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Studio di fattibilità iniziale del sistema CardiAQ™ TMVI (DS transfemorale e transapicale)

29 marzo 2016 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di fattibilità iniziale del sistema di impianto di valvola mitrale transcatetere (TMVI) CardiAQ™ (sistemi di rilascio transfemorale e transapicale)

Lo scopo dello studio è generare i primi dati di fattibilità negli Stati Uniti del sistema di impianto della valvola mitrale transcatetere CardiAQ™.

Lo studio arruolerà pazienti con rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave che sono considerati ad alto rischio di mortalità e morbilità dalla chirurgia convenzionale a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità iniziale: studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo e non randomizzato senza controlli concorrenti o storici.

L'obiettivo principale dello studio è generare dati di fattibilità precoci per il sistema di impianto della valvola mitrale transcatetere CardiAQ™ con i sistemi di rilascio transfemorale e transapicale per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave in pazienti considerati ad alto rischio di mortalità e morbilità da chirurgia tradizionale a cuore aperto.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza a lungo termine del dispositivo e gli effetti del dispositivo sulle prestazioni, sui parametri funzionali, sulla qualità della vita e sui successi tecnici, del dispositivo, procedurali e dei singoli pazienti.

Lo studio deve essere eseguito in un massimo di 5 siti sperimentali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Classificazione NYHA ≥ III
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%
  • Rigurgito mitralico ≥ Grado 3+
  • - Il soggetto soddisfa i criteri anatomici e di ammissibilità per il dispositivo sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Vedi Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CardiAQ TMVI (DS transapicale e transfemorale)
Sistema CardiAQ TMVI che utilizza il sistema di rilascio transapicale o transfemorale
Dispositivo: Sistema CardiAQ TMVI (DS transapicale e transfemorale)
Sistema CardiAQ TMVI che utilizza il sistema di rilascio transapicale o transfemorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-3103-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema CardiAQ TMVI (DS transapicale e transfemorale)

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