Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af CardiAQ™ TMVI-systemet (transfemoral og transapical DS)

29. marts 2016 opdateret af: Edwards Lifesciences

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation (TMVI) System (Transfemoral og Transapical Delivery Systems)

Formålet med undersøgelsen er at generere tidlige amerikanske feasibility-data for CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System.

Undersøgelsen vil inkludere patienter med moderat til svær mitralklap-regurgitation, som anses for høj risiko for dødelighed og sygelighed fra konventionel åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse - multicenter, prospektiv, enkeltarms- og ikke-randomiseret undersøgelse uden samtidige eller historiske kontroller.

Det primære formål med undersøgelsen er at generere tidlige gennemførlighedsdata for CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System med Transfemoral og Transapical Delivery Systems til behandling af moderat til svær mitralklap regurgitation hos patienter, der anses for høj risiko for mortalitet og morbiditet fra konventionel åben hjertekirurgi.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere enhedens langsigtede sikkerhed og enhedens effekt på ydeevne, funktionalitet, livskvalitetsparametre og tekniske, udstyrsmæssige, proceduremæssige og individuelle patienters succes.

Undersøgelsen skal udføres på maksimalt 5 undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • NYHA Klassifikation ≥ III
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Mitral regurgitation ≥ Grad 3+
  • Forsøgspersonen opfylder anatomiske og berettigelseskriterier for undersøgelsesudstyret

Ekskluderingskriterier:

  • Se protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardiAQ TMVI System (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI-system, der bruger enten det transapikale eller transfemorale indføringssystem
Enhed: CardiAQ TMVI System (Transapical & Transfemoral DS)
CardiAQ TMVI-system, der bruger enten det transapikale eller transfemorale indføringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for sammensat større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-3103-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med CardiAQ TMVI System (Transapical & Transfemoral DS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner