CardiAQ™ TMVI 시스템(경대퇴 및 경첨 DS)의 초기 타당성 조사
2016년 3월 29일 업데이트: Edwards Lifesciences
CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation(TMVI) 시스템(경대퇴 및 경첨단 전달 시스템)의 조기 타당성 조사
이 연구의 목적은 CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implant System의 초기 미국 타당성 데이터를 생성하는 것입니다.
이 연구는 기존의 개심 수술로 인한 사망 및 이환율이 높은 것으로 간주되는 중등도에서 중증의 승모판 역류 환자를 등록할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 타당성 연구 - 동시 또는 과거 통제 없이 다중 센터, 전향적, 단일 부문 및 비무작위 연구.
이 연구의 주요 목적은 사망 및 이환율이 높은 것으로 간주되는 환자의 중등도에서 중증의 승모판 역류증 치료를 위해 대퇴 경유 및 경정맥 전달 시스템을 갖춘 CardiAQ™ 트랜스카테터 승모판 이식 시스템에 대한 조기 타당성 데이터를 생성하는 것입니다. 기존의 개심술.
이 연구의 2차 목적은 기기의 장기적 안전성과 기기가 성능, 기능, 삶의 질 매개변수, 기술, 기기, 절차 및 개별 환자의 성공에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 미국 내 최대 5개의 연구 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- NYHA 분류 ≥ III
- 좌심실 박출률 ≥ 30%
- 승모판 역류 ≥ 등급 3+
- 피험자는 조사 장치에 대한 해부학적 및 적격성 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CardiAQ TMVI 시스템(경첨 및 경대퇴 DS)
Transapical 또는 Transfemoral Delivery System을 사용하는 CardiAQ TMVI 시스템
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Transapical 또는 Transfemoral Delivery System을 사용하는 CardiAQ TMVI 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 주요 부작용 발생률
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-3103-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CardiAQ TMVI 시스템(경첨 및 경대퇴 DS)에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨