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Frühe Machbarkeitsstudie des CardiAQ™ TMVI-Systems (transfemoraler und transapikaler DS)

29. März 2016 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Frühe Machbarkeitsstudie des CardiAQ™ Transkatheter-Mitralklappenimplantationssystems (TMVI) (transfemorale und transapikale Einführsysteme)

Der Zweck der Studie besteht darin, erste Machbarkeitsdaten für das CardiAQ™ Transkatheter-Mitralklappenimplantatsystem in den USA zu generieren.

In die Studie werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz aufgenommen, bei denen ein hohes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko aufgrund einer konventionellen Operation am offenen Herzen besteht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe Machbarkeitsstudie – multizentrische, prospektive, einarmige und nicht randomisierte Studie ohne gleichzeitige oder historische Kontrollen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, frühe Machbarkeitsdaten für das CardiAQ™ Transkatheter-Mitralklappen-Implantatsystem mit den transfemoralen und transapikalen Einführsystemen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten zu generieren, bei denen ein hohes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko besteht konventionelle Operation am offenen Herzen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Langzeitsicherheit des Geräts und der Auswirkungen des Geräts auf Leistung, Funktion, Lebensqualitätsparameter sowie technische, gerätebezogene, verfahrenstechnische und individuelle Patientenerfolge.

Die Studie soll an maximal 5 Prüfzentren in den USA durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • NYHA-Klassifizierung ≥ III
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Mitralinsuffizienz ≥ Grad 3+
  • Das Subjekt erfüllt die anatomischen Kriterien und Eignungskriterien für das Prüfgerät

Ausschlusskriterien:

  • Siehe Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardiAQ TMVI-System (transapikaler und transfemoraler DS)
CardiAQ TMVI-System mit entweder dem transapikalen oder dem transfemoralen Einführsystem
Gerät: CardiAQ TMVI-System (transapikaler und transfemoraler DS)
CardiAQ TMVI-System mit entweder dem transapikalen oder dem transfemoralen Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Alfredo Trento, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-3103-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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