人工呼吸器関連肺炎の予防における声門下分泌物の排出に関する医学経済的研究 (DEMETER) (DEMETER)
2019年1月14日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
集中治療室における声門下分泌物の排出と人工呼吸器関連肺炎の予防: ランダム化クラスターおよびクロスオーバー設計による医療経済研究: DEMETER 研究
フランスでは、過去数十年間に人工呼吸器関連肺炎（VAP）を予防するためのバンドルが導入されてきたにもかかわらず、VAP発生率は依然として10パーセントを超える高い水準にある。
ＶＡＰ予防に関する最新のアメリカの勧告では、声門下分泌物の排出（ＳＳＤ）がＶＡＰを予防するための「基本的実践」の一つとして通知されている。
それにもかかわらず、ICU における SSD の普及は依然として限定的です。
この状況は主に、SSD を使用できる特定の気管内チューブの初期コストが高すぎることと、ICU 入院前に患者が挿管される医療ユニットでこれらのデバイスが利用できないことによるものです。
したがって、この実用的なクラスターのランダム化およびクロスオーバー研究では、ICU における VAP 予防バンドルに加えて声門下分泌物のドレナージの医療経済的影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2577
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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Angoulème、フランス、16959
- CH Angouleme
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Annecy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise、フランス、95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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La roche sur yon、フランス、85000
- CHD Vendée
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Lens、フランス、62307
- CH Docteur Schaffner
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Mantes la Jolie、フランス、78200
- Centre Hospitalier François Quesnay
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Marseilels、フランス、13000
- CHU marseilles, Hôpital Nord
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Montauban、フランス、82013
- CH de Montauban
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Orleans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Poissy、フランス、78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Pontoise、フランス、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Denis、フランス、93200
- Hôpital Delafontaine
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Saint Nazaire、フランス、44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Tours、フランス
- CHU Tours, site Trousseau
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Montigny-le-Tilleul.、ベルギー、6110
- CHU André Vésale ,
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Saint Pierre、再会、97448
- CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
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Saint-Denis、再会、97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管内チューブを介して提供され、24 時間以上必要と予想される侵襲的人工呼吸器
- 挿管は、声門下分泌物排出（SSD）を可能にする特定の気管内チューブが試験のSSD期間中に利用できるユニットで行われます。
- 配信される情報
除外基準:
- 以前に研究に含まれていたもの
- ICU入院時に瀕死の患者
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 患者が同意なしに入院した、および/または裁判所の決定により自由を剥奪された
- 被後見人または保佐人
- 社会保険未加入
- VAP予防に関する治験への同時参加
- フランス語が理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気管内チューブを使用している期間では SSD が使用できません
この期間中、患者は声門下分泌物の排出を許可しない標準的な気管内チューブで挿管されます。
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各参加センターでは、VAP 予防のバンドルが適用されます。ベッドの頭を 30°-45° に上げ、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的な制御
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実験的：SSD を可能にする気管内チューブを使用した期間
この期間中、患者は声門下分泌物の排出を可能にする特定の気管内チューブを挿管されます。
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各参加センターでは、VAP 予防のバンドルが適用されます。ベッドの頭を 30°-45° に上げ、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的な制御. さらに、SSD は 10 ml シリンジを使用して 2 時間の出席頻度で実現されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用利用率
時間枠：ICU入学から1年後
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SSD の実装により追加の品質調整耐用年数 (QALY) を獲得するための増分コスト
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ICU入学から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の増加率
時間枠：ICU入学から1年後
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裁定された VAP なしで追加の患者を獲得するための増分コスト
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ICU入学から1年後
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増分費用利用率 (サブグループ分析)
時間枠：ICU入学から1年後
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ICU 退院時に生存している患者を考慮して SSD を使用して追加の質調整生存年 (QALY) を獲得するための増分コスト
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ICU入学から1年後
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費用対効果の増加率
時間枠：ICU入学から1年後
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追加の生存年を獲得するための増分コスト
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ICU入学から1年後
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予算への影響分析
時間枠：5年
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5年
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微生物学的に確認されたVAP発生率
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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微生物学的に確認された VAP 発生密度
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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定義された 1 日の抗生物質摂取量
時間枠：ICUから退院するまで、予想平均12日
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ICUから退院するまで、予想平均12日
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人工呼吸器に関連する症状の発生率
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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人工呼吸器関連症状の発生密度
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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感染症関連の人工呼吸器関連症状の発生率
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：人工呼吸器の使用が中止されるまで、予想平均 10 日
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人工呼吸器の使用が中止されるまで、予想平均 10 日
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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侵襲的人工呼吸器の開始から90日後
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院まで平均12日程度の見込み
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ICU退院まで平均12日程度の見込み
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入院期間
時間枠：退院までの目安は平均20日
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退院までの目安は平均20日
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院まで平均12日程度の見込み
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ICU退院まで平均12日程度の見込み
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90日死亡率
時間枠：ICU入室から90日後
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ICU入室から90日後
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180日以内の死亡率
時間枠：ICU入室から180日後
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ICU入室から180日後
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1年以内の死亡率
時間枠：ICU入学から1年後
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ICU入学から1年後
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抜管後の喉頭気管呼吸困難の発生率
時間枠：人工呼吸器の使用が中止されるまで、予想平均 10 日
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人工呼吸器の使用が中止されるまで、予想平均 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54.
- Branch-Elliman W, Wright SB, Howell MD. Determining the Ideal Strategy for Ventilator-associated Pneumonia Prevention. Cost-Benefit Analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):57-63. doi: 10.1164/rccm.201412-2316OC.
- Loupec T, Petitpas F, Kalfon P, Mimoz O. Subglottic secretion drainage in prevention of ventilator-associated pneumonia: mind the gap between studies and reality. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R286. doi: 10.1186/cc13149. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2018年11月22日
研究の完了 (実際)
2018年11月22日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。