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Medizinisch-ökonomische Untersuchung der subglottischen Sekretdrainage zur Prävention beatmungsassoziierter Pneumonie (DEMETER) (DEMETER)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drainage subglottischer Sekrete und Prävention beatmungsassoziierter Pneumonie auf Intensivstationen: Medizinisch-ökonomische Studie mit randomisiertem Cluster- und Crossover-Design: DEMETER-Studie

In Frankreich liegt die VAP-Inzidenz trotz der Einführung von Paketen zur Prävention beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in den letzten Jahrzehnten weiterhin bei über 10 Prozent. In den letzten amerikanischen Empfehlungen zur VAP-Prävention wurde die Ableitung von subglottischem Sekret (SSD) als eine der „Grundpraktiken“ zur VAP-Prävention genannt. Dennoch bleibt die Verbreitung von SSD auf Intensivstationen begrenzt. Diese Situation ist größtenteils auf die anfänglichen Überkosten der speziellen Endotrachealtuben zurückzuführen, die SSD ermöglichen, und auf die Nichtverfügbarkeit dieser Geräte in medizinischen Einheiten, in denen Patienten vor der Aufnahme auf die Intensivstation intubiert werden. Diese pragmatische Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie bewertet daher die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der subglottischen Sekretdrainage zusätzlich zu VAP-Präventionspaketen auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2577

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Frankreich
      • Angoulème, Frankreich, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Frankreich, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Frankreich, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankreich, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Wiedervereinigung
      • Saint Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung erfolgt über einen Endotrachealtubus und wird voraussichtlich mehr als 24 Stunden dauern
  • Die Intubation wird in Einheiten durchgeführt, in denen während des SSD-Zeitraums des Versuchs ein spezieller Endotrachealtubus zur Verfügung steht, der den subglottischen Sekretabfluss (SSD) ermöglicht
  • Informationen geliefert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einbeziehung in die Studie
  • Sterbende Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Der Patient wurde ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert und/oder ihm wurde durch Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie zur VAP-Prävention
  • Patient ohne Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitraum, in dem Endotrachealtuben keine SSD zulassen
Während dieser Zeit werden die Patienten mit Standard-Endotrachealtuben intubiert, die keinen Abfluss subglottischer Sekrete ermöglichen
Gerät: Endotrachealtuben erlauben keine SSD
In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionsmaßnahmen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°-45°, regelmäßige Mundpflege, Management von Patienten mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Bereitschaft zur täglichen Extubation, intermittierende Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus
Experimental: Zeitraum mit Endotrachealtuben, die eine SSD ermöglichen
Während dieser Zeit werden die Patienten mit speziellen Endotrachealtuben intubiert, die den Abfluss subglottischer Sekrete ermöglichen
Gerät: Endotrachealtuben, die SSD ermöglichen

In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionsmaßnahmen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°-45°, regelmäßige Mundpflege, Management von Patienten mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Bereitschaft zur täglichen Extubation, intermittierende Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus .

Darüber hinaus wird SSD mit einer 10-ml-Spritze bei einer Behandlungsfrequenz von 2 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Inkrementelle Kosten, um mit der SSD-Implementierung ein zusätzliches qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) zu gewinnen
1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zusätzliche Kosten, um einen zusätzlichen Patienten frei von der festgestellten VAP zu gewinnen
1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zusätzliche Kosten für den Gewinn eines zusätzlichen qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) mit der SSD bei Berücksichtigung von Patienten, die bei der Entlassung auf der Intensivstation noch am Leben sind
1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zusätzliche Kosten für den Gewinn eines zusätzlichen Lebensjahres
1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Mikrobiologisch bestätigte VAP-Inzidenz
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Mikrobiologisch bestätigte VAP-Inzidenzdichte
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Definierte tägliche Dosis des Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Inzidenz beatmungsbedingter Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Häufigkeitsdichte bei beatmungsbedingten Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Inzidenz infektionsbedingter, beatmungsbedingter Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
90 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
180 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation
Inzidenz von laryngo-trachealer Dyspnoe nach der Extubation
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage vergehen
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 045-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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