Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium medyczno-ekonomiczne drenażu wydzieliny podgłośniowej w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc (DEMETER) (DEMETER)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drenaż wydzieliny podgłośniowej i zapobieganie respiratorowemu zapaleniu płuc na oddziałach intensywnej terapii: badanie medyczno-ekonomiczne z randomizowanym skupiskiem i krzyżowym projektem: badanie DEMETER

We Francji, pomimo wdrożenia pakietów zapobiegających respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP) w ostatnich dziesięcioleciach, częstość występowania VAP pozostaje wysoka, powyżej 10%. W ostatnich amerykańskich zaleceniach dotyczących prewencji VAP drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) został wymieniony wśród „podstawowych praktyk” zapobiegania VAP. Niemniej jednak rozpowszechnienie dysków SSD na oddziałach intensywnej terapii pozostaje ograniczone. Sytuacja ta jest w dużej mierze spowodowana początkowym nadmiernym kosztem konkretnych rurek dotchawiczych umożliwiających SSD oraz niedostępnością tych urządzeń w jednostkach medycznych, w których pacjenci są intubowani przed przyjęciem na OIT. Tak więc to pragmatyczne klastrowe randomizowane i krzyżowe badanie ocenia medyczno-ekonomiczny wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej jako uzupełnienie pakietów zapobiegania VAP na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2577

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Francja
      • Angoulème, Francja, 16959
        • CH Angoulème
      • Annecy, Francja, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, Francja, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Francja, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Francja, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Francja, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, Francja, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Francja
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Zjazd
      • Saint Pierre, Zjazd, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Zjazd, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna dostarczana przez rurkę dotchawiczą i oczekuje się, że będzie wymagana przez ponad 24 godziny
  • Intubacja wykonywana w oddziałach, w których dostępna będzie specjalna rurka dotchawicza umożliwiająca drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) w okresie SSD badania
  • Dostarczono informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Pacjenci konający przy przyjęciu na OIOM
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Jednoczesne włączenie do badania dotyczącego zapobiegania VAP
  • Pacjent bez znajomości języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres z rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi SSD
W tym okresie pacjenci będą intubowani standardowymi rurkami intubacyjnymi uniemożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej
Urządzenie: Rurki dotchawicze nie pozwalają na SSD
W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej
Eksperymentalny: Okres z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD
W tym okresie pacjenci będą intubowani specjalnymi rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej
Urządzenie: Rurki dotchawicze umożliwiające SSD

W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej .

Dodatkowo SSD będzie realizowane przy użyciu strzykawki 10 ml z częstotliwością 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu na OIOM
Dodatkowy koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) dzięki wdrożeniu SSD
1 rok po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu na OIOM
Dodatkowy koszt pozyskania dodatkowego pacjenta wolnego od orzeczonego VAP
1 rok po przyjęciu na OIOM
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (analiza podgrup)
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu na OIOM
Dodatkowy koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) z dyskiem SSD przy rozważaniu pacjentów żyjących przy wypisie z OIOM
1 rok po przyjęciu na OIOM
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu na OIOM
Dodatkowy koszt uzyskania dodatkowego roku życia
1 rok po przyjęciu na OIOM
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania VAP potwierdzona mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Potwierdzona mikrobiologicznie gęstość zachorowań na VAP
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Zdefiniowana dzienna dawka spożycia antybiotyków
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
Częstość występowania schorzeń związanych z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Gęstość występowania stanów związanych z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Częstość występowania schorzeń związanych z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
90 dni po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala przewidywane średnio 20 dni
Do wypisu ze szpitala przewidywane średnio 20 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na OIOM
90 dni po przyjęciu na OIOM
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu na OIOM
180 dni po przyjęciu na OIOM
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu na OIOM
1 rok po przyjęciu na OIOM
Częstość występowania duszności krtaniowo-tchawiczej po ekstubacji
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Współpracownicy

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD 045-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj