Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische studie van de subglottische secretiedrainage ter preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie (DEMETER) (DEMETER)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drainage van subglottische secreties en preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie op intensive care-afdelingen: medisch-economische studie met een gerandomiseerde cluster en cross-over-opzet: DEMETER-studie

Ondanks de implementatie van bundels om Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) in de afgelopen decennia te voorkomen, blijft de VAP-incidentie in Frankrijk hoog boven de 10 procent. In de laatste Amerikaanse aanbevelingen voor VAP-preventie is de drainage van subglottische secreties (SSD) vermeld als een van de "basispraktijken" om VAP te voorkomen. Toch blijft de verspreiding van SSD op IC's beperkt. Deze situatie is grotendeels te wijten aan de initiële hoge kosten van de specifieke endotracheale buizen die SSD mogelijk maken en aan de onbeschikbaarheid van deze apparaten in medische afdelingen waar patiënten worden geïntubeerd vóór opname op de IC. Deze pragmatische clustergerandomiseerde en cross-over studie evalueert dus de medisch-economische impact van de drainage van subglottissecretie naast VAP-preventiebundels op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2577

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Montigny-le-Tilleul., België, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Bijeenkomst
      • Saint Pierre, Bijeenkomst, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Bijeenkomst, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  • Frankrijk
      • Angoulème, Frankrijk, 16959
        • CH Angouleme
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrijk, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Frankrijk, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Frankrijk, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrijk, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, Frankrijk, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Invasieve mechanische beademing toegediend via een endotracheale tube en zal naar verwachting langer dan 24 uur nodig zijn
  • Intubatie uitgevoerd in eenheden waarin de specifieke endotracheale tube die de subglottische afscheidingsdrainage (SSD) mogelijk maakt, beschikbaar zal zijn tijdens de SSD-periode van het onderzoek
  • Informatie geleverd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere opname in de studie
  • Patiënten stervende bij opname op de IC
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen en/of van vrijheid beroofd door rechterlijke uitspraak
  • Patiënt onder curatele of curatoren
  • Gebrek aan sociale zekerheid
  • Gelijktijdige opname in een onderzoek naar VAP-preventie
  • Patiënt zonder kennis van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periode met endotracheale buizen die SSD niet toelaten
Gedurende deze periode worden patiënten geïntubeerd met standaard endotracheale tubes die geen drainage van subglottische secreties mogelijk maken
Apparaat: Endotracheale buizen die geen SSD toestaan
In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube
Experimenteel: Periode met endotracheale buizen waardoor SSD mogelijk is
Gedurende deze periode zullen patiënten worden geïntubeerd met specifieke endotracheale buizen die subglottische afscheidingsdrainage mogelijk maken
Apparaat: Endotracheale buizen die SSD mogelijk maken

In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube .

Daarnaast wordt SSD gerealiseerd met een spuit van 10 ml met een behandelfrequentie van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op de IC
Incrementele kosten om een ​​extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) te krijgen met de SSD-implementatie
1 jaar na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op de IC
Incrementele kosten om een ​​extra patiënt vrij te krijgen van toegewezen VAP
1 jaar na opname op de IC
Incrementele kosten-utiliteitsratio (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op de IC
Incrementele kosten voor het verkrijgen van een extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) met de SSD bij het beschouwen van patiënten als levend bij ontslag op de IC
1 jaar na opname op de IC
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op de IC
Incrementele kosten om een ​​extra levensjaar te winnen
1 jaar na opname op de IC
Budget impact analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Microbiologisch bevestigde VAP-incidentie
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
Microbiologisch bevestigde VAP-incidentiedichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
Gedefinieerde dagelijkse dosis antibioticaconsumptie
Tijdsspanne: Tot ontslag van de IC, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Tot ontslag van de IC, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Incidentie van aan beademing gerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
Ventilator-geassocieerde aandoeningen dichtheid van incidentie
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
Infectiegerelateerde incidentie van beademingsgerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
90 dagen na de start van invasieve mechanische beademing
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontslag van de IC, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Tot ontslag van de IC, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot ontslag van de IC, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Tot ontslag van de IC, naar verwachting gemiddeld 12 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na opname op de IC
90 dagen na opname op de IC
Sterfte van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na opname op de IC
180 dagen na opname op de IC
1 jaar overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op de IC
1 jaar na opname op de IC
Incidentie van laryngo-tracheale dyspnoe na extubatie
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Medewerkers

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD 045-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren