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Etude médico-économique du drainage des sécrétions sous-glottiques en prévention des pneumonies sous ventilation assistée (DEMETER) (DEMETER)

14 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drainage des sécrétions sous-glottiques et prévention des pneumonies sous ventilation assistée en service de réanimation : étude médico-économique avec un design randomisé en cluster et croisé : étude DEMETER

En France, malgré la mise en place de faisceaux pour prévenir la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) au cours des dernières décennies, l'incidence de la PAV reste élevée au-dessus de 10 %. Dans les dernières recommandations américaines de prévention de la PAV, le drainage des sécrétions sous-glottiques (SSD) a été notifié parmi les "pratiques de base" pour prévenir la PAV. Néanmoins, la diffusion des SSD dans les USI reste limitée. Cette situation est en grande partie due au surcoût initial des sondes endotrachéales spécifiques permettant le SSD et à l'indisponibilité de ces dispositifs dans les unités médicales dans lesquelles les patients sont intubés avant l'admission en réanimation. Ainsi, cette étude pragmatique en cluster randomisée et croisée évalue l'impact médico-économique du drainage des sécrétions sous-glottiques en complément des bundles de prévention de la PAV en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2577

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Montigny-le-Tilleul., Belgique, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • France
      • Angoulème, France, 16959
        • CH Angouleme
      • Annecy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, France, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, France, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, France, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, France, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, France, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, France, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, France, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, France, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, France, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, France, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, France
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Réunion
      • Saint Pierre, Réunion, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Ventilation mécanique invasive délivrée via une sonde endotrachéale et devant être nécessaire pendant plus de 24 heures
  • Intubation réalisée dans des unités dans lesquelles le tube endotrachéal spécifique permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques (SSD) sera disponible pendant la période SSD de l'essai
  • Informations délivrées

Critère d'exclusion:

  • Inclusion antérieure dans l'étude
  • Patients moribonds à l'admission aux soins intensifs
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patient hospitalisé sans consentement et/ou privé de liberté par décision de justice
  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Absence d'assurance sociale
  • Inclusion concomitante dans un essai sur la prévention de la PAV
  • Patient sans compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Période avec sondes endotrachéales ne permettant pas de SSD
Pendant cette période, les patients seront intubés avec des tubes endotrachéaux standard ne permettant pas le drainage des sécrétions sous-glottiques
Dispositif: Tubes endotrachéaux ne permettant pas le SSD
Dans chaque centre participant, un ensemble de prévention VAP sera appliqué : élever la tête du lit à 30°-45°, soins bucco-dentaires réguliers, gérer les patients avec un algorithme de sédation, évaluer l'état de préparation à l'extubation quotidienne, contrôle intermittent de la pression du ballonnet du tube endotrachéal
Expérimental: Période avec sondes endotrachéales permettant le SSD
Pendant cette période, les patients seront intubés avec des tubes endotrachéaux spécifiques permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques
Dispositif: Tubes endotrachéaux permettant le SSD

Dans chaque centre participant, un ensemble de prévention VAP sera appliqué : élever la tête du lit à 30°-45°, soins bucco-dentaires réguliers, gérer les patients avec un algorithme de sédation, évaluer l'état de préparation à l'extubation quotidienne, contrôle intermittent de la pression du ballonnet du tube endotrachéal .

De plus, le SSD sera réalisé à l'aide d'une seringue de 10 ml à une fréquence de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-utilité différentiel
Délai: 1 an après l'admission aux soins intensifs
Coût supplémentaire pour gagner une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire avec la mise en œuvre du SSD
1 an après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 1 an après l'admission aux soins intensifs
Coût différentiel pour gagner un patient supplémentaire sans VAP adjugé
1 an après l'admission aux soins intensifs
Rapport coût-utilité différentiel (analyse en sous-groupe)
Délai: 1 an après l'admission aux soins intensifs
Coût différentiel pour gagner une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire avec le SSD en considérant les patients vivants à la sortie de l'USI
1 an après l'admission aux soins intensifs
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 1 an après l'admission aux soins intensifs
Coût différentiel pour gagner une année de vie supplémentaire
1 an après l'admission aux soins intensifs
Analyse des impacts budgétaires
Délai: 5 années
5 années
Incidence de PAV confirmée microbiologiquement
Délai: 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Densité d'incidence de PAV confirmée microbiologiquement
Délai: 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Dose quotidienne définie de consommation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 12 jours
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 12 jours
Incidence des conditions associées à la ventilation
Délai: 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Densité d'incidence des conditions associées au ventilateur
Délai: 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Incidence des affections sous ventilation assistée liées aux infections
Délai: 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jours sans respirateur
Délai: 90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
90 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 12 jours
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 12 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 20 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 20 jours
Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 12 jours
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 12 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'admission aux soins intensifs
90 jours après l'admission aux soins intensifs
Mortalité à 180 jours
Délai: 180 jours après l'admission aux soins intensifs
180 jours après l'admission aux soins intensifs
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an après l'admission aux soins intensifs
1 an après l'admission aux soins intensifs
Incidence de la dyspnée laryngo-trachéale post-extubation
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaborateurs

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD 045-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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