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Estudio Médico-económico del Drenaje de Secreciones Subglóticas en Prevención de Neumonía Asociada a Ventilador (DEMETER) (DEMETER)

14 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drenaje de Secreciones Subglóticas y Prevención de la Neumonía Asociada al Ventilador en Unidades de Cuidados Intensivos: Estudio Médico-Económico Con Diseño Aleatorio por Conglomerados y Cruzado: Estudio DEMETER

En Francia, a pesar de la implementación de paquetes para prevenir la Neumonía Asociada al Ventilador (NAV) en las últimas décadas, la incidencia de NAV se mantiene por encima del 10 por ciento. En las últimas recomendaciones americanas de prevención de la NAV, se ha notificado el drenaje de secreciones subglóticas (SSD) entre las "prácticas básicas" para prevenir la NAV. Sin embargo, la difusión de SSD en las UCI sigue siendo limitada. Esta situación se debe en gran medida al sobrecoste inicial de los tubos endotraqueales específicos que permiten la SSD y a la falta de disponibilidad de estos dispositivos en las unidades médicas en las que se intuba a los pacientes antes del ingreso en la UCI. Por lo tanto, este estudio pragmático aleatorio por grupos y cruzado evalúa el impacto médico-económico del drenaje de secreciones subglóticas además de los paquetes de prevención de NAR en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2577

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Montigny-le-Tilleul., Bélgica, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Francia
      • Angoulème, Francia, 16959
        • CH Angouleme
      • Annecy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Francia, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Francia, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Francia, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Francia, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, Francia, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Francia
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Reunión
      • Saint Pierre, Reunión, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Reunión, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Ventilación mecánica invasiva administrada a través de un tubo endotraqueal y que se espera que se requiera más de 24 horas
  • Intubación realizada en unidades en las que el tubo endotraqueal específico que permita el drenaje de secreciones subglóticas (SSD) estará disponible durante el período SSD del ensayo
  • Información entregada

Criterio de exclusión:

  • Previa inclusión en el estudio
  • Pacientes moribundos al ingreso en la UCI
  • Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial
  • Paciente bajo tutela o curadores
  • falta de seguro social
  • Inclusión concomitante en un ensayo sobre prevención de VAP
  • Paciente sin comprensión del idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Período con tubos endotraqueales que no permiten SSD
Durante este período, los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales estándar que no permitirán el drenaje de secreciones subglóticas.
Dispositivo: Tubos endotraqueales que no permiten SSD
En cada centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal
Experimental: Período con tubos endotraqueales que permiten SSD
Durante este período, los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales específicos que permitan el drenaje de secreciones subglóticas.
Dispositivo: Tubos endotraqueales que permiten SSD

En cada centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal .

Además, la SSD se realizará con una jeringa de 10 ml en una frecuencia de atención de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso en la UCI
Costo incremental para obtener un año de vida ajustado por calidad (QALY) adicional con la implementación de SSD
1 año después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso en la UCI
Costo incremental para obtener un paciente adicional libre de NAV adjudicada
1 año después del ingreso en la UCI
Relación costo-utilidad incremental (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso en la UCI
Costo incremental para obtener un año de vida ajustado por calidad (QALY) adicional con el SSD al considerar a los pacientes vivos al alta de la UCI
1 año después del ingreso en la UCI
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso en la UCI
Costo incremental para ganar un año de vida adicional
1 año después del ingreso en la UCI
Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de VAP microbiológicamente confirmada
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Densidad de incidencia de VAP confirmada microbiológicamente
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Dosis Diaria Definida de consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
Incidencia de condiciones asociadas al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Condiciones asociadas al ventilador densidad de incidencia
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Incidencia de condiciones asociadas al ventilador relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
90 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 20 días
Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 20 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso en la UCI
90 días después del ingreso en la UCI
Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después del ingreso en la UCI
180 días después del ingreso en la UCI
1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso en la UCI
1 año después del ingreso en la UCI
Incidencia de disnea laringotraqueal postextubación
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Colaboradores

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHD 045-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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