Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk studie av dränering av subglottiska sekret för att förhindra ventilationsrelaterad lunginflammation (DEMETER) (DEMETER)

14 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Dränering av subglottiska sekret och förebyggande av ventilationsrelaterad lunginflammation på intensivvårdsenheter: Medico-Economic Study With a Randomized Cluster and Crossover Design: DEMETER Study

I Frankrike, trots implementeringen av paket för att förhindra Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) under de senaste decennierna, är VAP-incidensen fortfarande hög över 10 procent. I de senaste amerikanska rekommendationerna för VAP-prevention har dräneringen av subglottiska sekret (SSD) anmälts bland de "grundläggande metoderna" för att förhindra VAP. Icke desto mindre är spridningen av SSD i ICU fortfarande begränsad. Denna situation beror till stor del på den initiala överkostnaden för de specifika endotrakeala tuberna som tillåter SSD och på otillgängligheten av dessa anordningar på medicinska enheter där patienter intuberas före intensivvårdsinläggningen. Så, denna pragmatiska kluster randomiserade och cross-over studie utvärderar den medicinsk-ekonomiska effekten av dräneringen av subglottiska sekret utöver VAP-förebyggande buntar på ICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2577

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Frankrike
      • Angoulème, Frankrike, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Frankrike, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Frankrike, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankrike, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Återförening
      • Saint Pierre, Återförening, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Återförening, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation levereras via en endotrakealtub och förväntas behövas mer än 24 timmar
  • Intubation utförs i enheter där den specifika endotrakeala tuben som tillåter subglottisk sekretdränering (SSD) kommer att vara tillgänglig under SSD-perioden för försöket
  • Information levererad

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inkludering i studien
  • Patienter döende vid intensivvårdsinläggning
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Patient inlagd på sjukhus utan samtycke och/eller frihetsberövad genom domstolsbeslut
  • Patient under förmynderskap eller kuratorer
  • Brist på socialförsäkring
  • Samtidig inkludering i en prövning om VAP-prevention
  • Patient utan förståelse av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Period med endotrakeala tuber som inte tillåter SSD
Under denna period kommer patienter att intuberas med standard endotrakeala rör som inte tillåter subglottisk sekretdränering
Enhet: Endotrakeala tuber tillåter inte SSD
I varje deltagande center kommer en bunt av VAP-prevention att tillämpas: höj sänghuvudet till 30°-45°, regelbunden munvård, hantera patienter med sederande algoritm, utvärdera beredskapen att extubera dagligen, intermittent kontroll av trycket på endotrakealtubens manschett
Experimentell: Period med endotrakeala tuber som tillåter SSD
Under denna period kommer patienter att intuberas med specifika endotrakeala rör som möjliggör dränering av subglottiska sekret
Enhet: Endotrakeala rör som tillåter SSD

I varje deltagande center kommer en bunt av VAP-prevention att tillämpas: höj sänghuvudet till 30°-45°, regelbunden munvård, hantera patienter med sederande algoritm, utvärdera beredskapen att extubera dagligen, intermittent kontroll av trycket på endotrakealtubens manschett .

Dessutom kommer SSD att realiseras med hjälp av en 10 ml spruta med en frekvens på 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: 1 år efter intensivvårdsinläggning
Inkrementell kostnad för att få ett extra kvalitetsjusterat livsår (QALY) med SSD-implementeringen
1 år efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: 1 år efter intensivvårdsinläggning
Inkrementell kostnad för att få en extra patient fri från bedömd VAP
1 år efter intensivvårdsinläggning
Inkrementell kostnadsnyttokvot (undergruppsanalys)
Tidsram: 1 år efter intensivvårdsinläggning
Inkrementell kostnad för att få ett extra kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) med SSD när man betraktar patienter som lever vid intensivvårdsutskrivningen
1 år efter intensivvårdsinläggning
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: 1 år efter intensivvårdsinläggning
Inkrementell kostnad för att få ytterligare ett levnadsår
1 år efter intensivvårdsinläggning
Budgetkonsekvensanalys
Tidsram: 5 år
5 år
Mikrobiologiskt bekräftad VAP-incidens
Tidsram: 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Mikrobiologiskt bekräftad VAP-densitet av förekomst
Tidsram: 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Definierad daglig dos av antibiotikakonsumtion
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Fram till utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Ventilatorrelaterade tillstånd förekomst
Tidsram: 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Ventilator-associerade tillstånd täthet av incidens
Tidsram: 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Infektionsrelaterad Ventilator-relaterade tillstånd förekomst
Tidsram: 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
90 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Fram till utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
Fram till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Fram till utskrivning från ICU, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
90 dagar efter intensivvårdsinläggning
180 dagars dödlighet
Tidsram: 180 dagar efter intensivvårdsinläggning
180 dagar efter intensivvårdsinläggning
1 års dödlighet
Tidsram: 1 år efter intensivvårdsinläggning
1 år efter intensivvårdsinläggning
Incidens av laryngo-trakeal dyspné efter extubation
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHD 045-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorrelaterad lunginflammation

Kliniska prövningar på Endotrakeala tuber tillåter inte SSD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera