이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인공호흡기 관련 폐렴(DEMETER) 예방을 위한 성문하 분비물 배액에 대한 의학-경제적 연구 (DEMETER)

2019년 1월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee

중환자실에서 성문하 분비물 배출 및 인공호흡기 관련 폐렴 예방: 무작위 클러스터 및 교차 설계를 통한 의료 경제적 연구: DEMETER 연구

프랑스에서는 지난 수십 년 동안 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방하기 위한 번들 구현에도 불구하고 VAP 발병률이 10% 이상으로 높게 유지되고 있습니다. VAP 예방에 대한 지난 미국 권고안에서는 VAP 예방을 위한 "기본 수칙" 중 성문하 분비물(SSD) 배출을 고시하였다. 그럼에도 불구하고 ICU에서 SSD의 확산은 여전히 ​​제한적입니다. 이러한 상황은 주로 SSD를 허용하는 특정 기관내관의 초기 비용과 ICU 입원 전에 환자가 삽관되는 의료 단위에서 이러한 장치를 사용할 수 없기 때문입니다. 따라서 이 실용 클러스터 무작위 및 교차 연구는 ICU에서 VAP 예방 번들 외에 성문하 분비물 배액의 의료-경제적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2577

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과들루프
      • Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • 벨기에
      • Montigny-le-Tilleul., 벨기에, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • 재결합
      • Saint Pierre, 재결합, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, 재결합, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  • 프랑스
      • Angoulème, 프랑스, 16959
        • CH Angoulème
      • Annecy, 프랑스, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, 프랑스, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, 프랑스, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, 프랑스, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, 프랑스, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, 프랑스, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, 프랑스, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Denis, 프랑스, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours, site Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 기관내관을 통해 전달되고 24시간 이상 필요할 것으로 예상되는 침습적 기계적 환기
  • 시험의 SSD 기간 동안 성문하 분비물 배출(SSD)을 허용하는 특정 기관내관을 사용할 수 있는 장치에서 수행되는 삽관
  • 전달된 정보

제외 기준:

  • 이전에 연구에 포함됨
  • ICU 입원 시 빈사상태에 빠진 환자
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 동의 없이 입원한 환자 및/또는 법원의 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터의 환자
  • 사회 보험 부족
  • VAP 예방 임상시험에 동시 포함
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SSD를 허용하지 않는 기관내 튜브가 있는 기간
이 기간 동안 환자는 성문하 분비물 배액을 허용하지 않는 표준 기관내관으로 삽관됩니다.
장치: SSD를 허용하지 않는 기관내 튜브
각 참여 센터에서 다음과 같은 VAP 예방 번들을 적용합니다: 침대 머리를 30°-45°로 올리기, 정기적인 구강 관리, 진정 알고리즘으로 환자 관리, 매일 발관 준비 상태 평가, 간헐적으로 기관내관 커프 압력 조절
실험적: SSD를 허용하는 기관내 튜브가 있는 기간
이 기간 동안 환자는 성문하 분비물 배액을 허용하는 특정 기관내관으로 삽관됩니다.
장치: SSD를 허용하는 기관내 튜브

각 참여 센터에서 다음과 같은 VAP 예방 번들을 적용합니다: 침대 머리를 30°-45°로 올리기, 정기적인 구강 관리, 진정 알고리즘으로 환자 관리, 매일 발관 준비 상태 평가, 간헐적으로 기관내관 커프 압력 조절 .

또한 SSD는 10ml 주사기를 사용하여 2시간의 출석 빈도로 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용 활용 비율
기간: 중환자실 입소 후 1년
SSD 구현으로 추가 QALY(Quality-Adjusted Life-Year)를 얻기 위한 증분 비용
중환자실 입소 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용 효율성 비율
기간: 중환자실 입소 후 1년
판정된 VAP 없이 추가 환자를 얻기 위한 증분 비용
중환자실 입소 후 1년
증분 비용 효용 비율(하위 그룹 분석)
기간: 중환자실 입소 후 1년
ICU 퇴원 시 생존 환자를 고려할 때 SSD로 추가 QALY(Quality-Adjusted Life-Year)를 얻기 위한 증분 비용
중환자실 입소 후 1년
증분 비용 효율성 비율
기간: 중환자실 입소 후 1년
추가 수명을 얻기 위한 증분 비용
중환자실 입소 후 1년
예산 영향 분석
기간: 5 년
5 년
미생물학적으로 확인된 VAP 발생률
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계적 환기 시작 후 90일
미생물학적으로 확인된 VAP 발병 밀도
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계적 환기 시작 후 90일
정의된 일일 항생제 소비량
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
인공 호흡기 관련 상태 발생률
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계적 환기 시작 후 90일
인공 호흡기 관련 상태 발생 밀도
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계적 환기 시작 후 90일
감염 관련 인공 호흡기 관련 상태 발생률
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계 환기 기간
기간: 기계환기 중단까지 예상 평균 10일
기계환기 중단까지 예상 평균 10일
인공호흡기 없는 날
기간: 침습적 기계적 환기 시작 후 90일
침습적 기계적 환기 시작 후 90일
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 20일 예상
퇴원까지 평균 20일 예상
중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
90일 사망
기간: ICU 입원 후 90일
ICU 입원 후 90일
180일 사망
기간: ICU 입원 후 180일
ICU 입원 후 180일
1년 사망률
기간: 중환자실 입소 후 1년
중환자실 입소 후 1년
발관후 후두-기관 호흡곤란 발병률
기간: 기계환기 중단까지, 예상 평균 10일
기계환기 중단까지, 예상 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Departemental Vendee

협력자

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHD 045-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다