Mediko-økonomisk studie av drenering av subglottiske sekreter i forebygging av ventilator-assosiert lungebetennelse (DEMETER) (DEMETER)
14. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Drenering av subglottiske sekresjoner og forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse i intensivavdelinger: Medico-økonomisk studie med en randomisert klynge og crossover Design: DEMETER-studie
I Frankrike, til tross for implementeringen av pakker for å forhindre Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) de siste tiårene, er VAP-forekomsten fortsatt høy over 10 prosent.
I de siste amerikanske anbefalingene for VAP-forebygging har drenering av subglottiske sekreter (SSD) blitt varslet blant de "grunnleggende praksisene" for å forhindre VAP.
Ikke desto mindre forblir spredningen av SSD i ICUer begrenset.
Denne situasjonen skyldes i stor grad den innledende overkostnaden til de spesifikke endotrakeale rørene som tillater SSD og utilgjengelighet av disse enhetene i medisinske enheter der pasienter intuberes før ICU-innleggelsen.
Så denne pragmatiske klyngerandomiserte og kryssende studien evaluerer den medisinsk-økonomiske effekten av drenering av subglottiske sekreter i tillegg til VAP-forebyggingsbunter på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2577
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
- CHU André Vésale ,
-
-
-
-
-
Angoulème, Frankrike, 16959
- CH Angouleme
-
Annecy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
La roche sur yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Mantes la Jolie, Frankrike, 78200
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Marseilels, Frankrike, 13000
- CHU marseilles, Hôpital Nord
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH de Montauban
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, Frankrike, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours, site Trousseau
-
-
-
-
-
Saint Pierre, Gjenforening, 97448
- CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Invasiv mekanisk ventilasjon levert via en endotrakealtube og forventes å være nødvendig i mer enn 24 timer
- Intubasjon utført i enheter der den spesifikke endotrakeale tuben som tillater subglottisk sekretdrenering (SSD) vil være tilgjengelig i løpet av SSD-perioden av forsøket
- Informasjon levert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i studien
- Pasienter døende ved innleggelse på intensivavdelingen
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Mangel på sosialforsikring
- Samtidig inkludering i et forsøk på VAP-forebygging
- Pasient uten forståelse av det franske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periode med endotrakealrør som ikke tillater SSD
I løpet av denne perioden vil pasienter bli intubert med standard endotrakeale rør som ikke tillater subglottisk sekretdrenering
|
I hvert deltakende senter vil en pakke med VAP-forebygging bli brukt: heve sengehodet til 30°-45°, regelmessig munnpleie, behandle pasienter med sedasjonsalgoritme, vurdere beredskap til å ekstubere daglig, intermitterende kontroll av endotrakealtubemansjetttrykket
|
|
Eksperimentell: Periode med endotrakeale rør som tillater SSD
I løpet av denne perioden vil pasientene bli intubert med spesifikke endotrakeale rør som muliggjør drenering av subglottiske sekreter
|
I hvert deltakende senter vil en pakke med VAP-forebygging bli brukt: heve sengehodet til 30°-45°, regelmessig munnpleie, behandle pasienter med sedasjonsalgoritme, vurdere beredskap til å ekstubere daglig, intermitterende kontroll av endotrakealtubemansjetttrykket . I tillegg vil SSD bli realisert ved hjelp av en 10 ml sprøyte med en oppmøtefrekvens på 2 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Inkrementell kostnad for å få et ekstra kvalitetsjustert levetid (QALY) med SSD-implementeringen
|
1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Inkrementell kostnad for å få en ekstra pasient fri for dømt VAP
|
1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold (undergruppeanalyse)
Tidsramme: 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Inkrementell kostnad for å få et ekstra kvalitetsjustert leveår (QALY) med SSD ved å vurdere pasienter i live ved ICU-utskrivningen
|
1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Inkrementell kostnad for å få et ekstra leveår
|
1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Mikrobiologisk bekreftet VAP-forekomst
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
|
Mikrobiologisk bekreftet VAP-forekomsttetthet
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
|
Definert daglig dose av antibiotikaforbruk
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
|
Ventilator-assosierte tilstander forekomst
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
|
Ventilator-assosierte forhold tetthet av forekomst
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
|
Infeksjonsrelatert Ventilator-assosierte tilstander forekomst
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
90 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
|
180-dagers dødelighet
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
180 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
1 år etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
|
Forekomst av laryngo-trakeal dyspné etter ekstubasjon
Tidsramme: Inntil avvenning av mekanisk ventilasjon,, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Inntil avvenning av mekanisk ventilasjon,, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54.
- Branch-Elliman W, Wright SB, Howell MD. Determining the Ideal Strategy for Ventilator-associated Pneumonia Prevention. Cost-Benefit Analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):57-63. doi: 10.1164/rccm.201412-2316OC.
- Loupec T, Petitpas F, Kalfon P, Mimoz O. Subglottic secretion drainage in prevention of ventilator-associated pneumonia: mind the gap between studies and reality. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R286. doi: 10.1186/cc13149. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD 045-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .