Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus subglottisten eritteiden poistosta ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyssä (DEMETER) (DEMETER)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Subglottisten eritteiden poisto ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisy tehohoitoyksiköissä: Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu klusteri ja crossover Design: DEMETER-tutkimus
Vaikka Ranskassa on viime vuosikymmeninä otettu käyttöön nippuja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ehkäisemiseksi, VAP:n ilmaantuvuus on edelleen korkea yli 10 prosenttia.
Viimeisissä amerikkalaisissa VAP-ehkäisy-suosituksissa subglottisten eritteiden (SSD) poisto on ilmoitettu VAP:n estämisen "peruskäytännöiksi".
Siitä huolimatta SSD:n leviäminen teho-osastoilla on edelleen rajallista.
Tämä tilanne johtuu suurelta osin SSD:tä mahdollistavien spesifisten endotrakeaalisten putkien alkuperäisestä ylihinnasta ja siitä, että näitä laitteita ei ole saatavilla lääketieteellisissä yksiköissä, joissa potilaat intuboidaan ennen tehohoitoon pääsyä.
Joten tämä käytännöllinen klusterin satunnaistettu ja ristikkäinen tutkimus arvioi subglottisten eritteiden poistumisen lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia teho-osaston VAP-estokimppujen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2577
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
- CHU André Vésale ,
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
-
-
-
-
-
Angoulème, Ranska, 16959
- CH Angouleme
-
Annecy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Ranska, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
La roche sur yon, Ranska, 85000
- CHD Vendée
-
Lens, Ranska, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Mantes la Jolie, Ranska, 78200
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Marseilels, Ranska, 13000
- CHU marseilles, Hôpital Nord
-
Montauban, Ranska, 82013
- CH de Montauban
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Orleans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, Ranska, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint Nazaire, Ranska, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
Tours, Ranska
- CHU Tours, site Trousseau
-
-
-
-
-
Saint Pierre, Réunion, 97448
- CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio toimitetaan endotrakeaaliputken kautta ja sen odotetaan olevan yli 24 tuntia
- Intubaatio suoritetaan yksiköissä, joissa spesifinen endotrakeaalinen putki, joka mahdollistaa subglottisten eritteiden poistumisen (SSD) on käytettävissä kokeen SSD-jakson aikana
- Tiedot toimitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Potilaat kuolevat teho-osastolla
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Potilas joutui sairaalaan ilman suostumusta ja/tai joutui vapauteen tuomioistuimen päätöksellä
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Sosiaalivakuutuksen puute
- Samanaikainen osallistuminen VAP-ehkäisytutkimukseen
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskan kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jakso, jolloin endotrakeaaliset putket eivät salli SSD:tä
Tänä aikana potilaat intuboidaan tavallisilla endotrakeaalisilla putkilla, jotka eivät salli subglottisten eritteiden poistumista
|
Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään joukkoa VAP-ehkäisyä: sängyn pään nostaminen 30°-45°:een, säännöllinen suun hoito, potilaiden hoito sedaaatioalgoritmilla, päivittäisen ekstubaatiovalmiuden arvioiminen, endotrakeaalisen letkun mansetin paineen ajoittainen hallinta
|
|
Kokeellinen: Jakso endotrakeaalisilla putkilla, jotka mahdollistavat SSD:n
Tänä aikana potilaat intuboidaan erityisillä endotrakeaalisilla putkilla, jotka mahdollistavat subglottisten eritteiden poistumisen
|
Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään joukkoa VAP-ehkäisyä: sängyn pään nostaminen 30°-45°:een, säännöllinen suun hoito, potilaiden hoito sedaaatioalgoritmilla, päivittäisen ekstubaatiovalmiuden arvioiminen, endotrakeaalisen letkun mansetin paineen ajoittainen hallinta . Lisäksi SSD toteutetaan 10 ml:n ruiskulla 2 tunnin käyntivälillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Lisäkustannukset ylimääräisen laadun mukaan säädetyn käyttöiän (QALY) saamiseksi SSD-toteutuksen avulla
|
1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Lisäkustannukset lisäpotilaan hankkimisesta ilman määrättyä VAP:ta
|
1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Lisäkustannus-hyötysuhde (alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Lisäkustannukset ylimääräisen laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) saamisesta SSD:llä, kun potilaat arvioidaan elossa tehoosaston kotiutuksessa
|
1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Lisäkustannukset ylimääräisen elinvuoden saamiseksi
|
1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mikrobiologisesti vahvistettu VAP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
|
Mikrobiologisesti vahvistettu VAP-insidenssitiheys
Aikaikkuna: 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
|
Määritelty päivittäinen annos antibioottien kulutuksen
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutukseen asti odotettu keskimäärin 12 päivää
|
Teho-osastolta kotiutukseen asti odotettu keskimäärin 12 päivää
|
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvien tilojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvät olosuhteet ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
|
Infektioihin liittyvät hengityslaitteeseen liittyvät tilat
Aikaikkuna: 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
90 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutukseen asti odotettu keskimäärin 12 päivää
|
Teho-osastolta kotiutukseen asti odotettu keskimäärin 12 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 20 päivää
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 20 päivää
|
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutukseen asti odotettu keskimäärin 12 päivää
|
Teho-osastolta kotiutukseen asti odotettu keskimäärin 12 päivää
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
180 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
1 vuosi tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
|
Ekstubaation jälkeinen kurkunpään ja henkitorven hengenahdistus
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54.
- Branch-Elliman W, Wright SB, Howell MD. Determining the Ideal Strategy for Ventilator-associated Pneumonia Prevention. Cost-Benefit Analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):57-63. doi: 10.1164/rccm.201412-2316OC.
- Loupec T, Petitpas F, Kalfon P, Mimoz O. Subglottic secretion drainage in prevention of ventilator-associated pneumonia: mind the gap between studies and reality. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R286. doi: 10.1186/cc13149. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hopea sulfadiatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD 045-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .