声门下分泌物引流预防呼吸机相关性肺炎 (DEMETER) 的医学经济学研究 (DEMETER)
2019年1月14日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
重症监护病房声门下分泌物的引流和呼吸机相关性肺炎的预防：采用随机集群和交叉设计的医学经济学研究：DEMETER 研究
在法国，尽管过去几十年实施了集束化预防呼吸机相关性肺炎 (VAP)，但 VAP 的发病率仍然高达 10% 以上。
在上一届美国预防VAP的推荐中，声门下分泌物引流术（SSD）被列为预防VAP的“基本做法”。
尽管如此，SSD 在 ICU 中的普及仍然有限。
这种情况主要是由于允许 SSD 的特定气管插管的初始成本过高，以及在患者进入 ICU 之前插管的医疗单位中无法使用这些设备。
因此，这项实用的集群随机交叉研究评估了 ICU 中声门下分泌物引流和 VAP 预防包的医学经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2577
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Pierre、团圆、97448
- CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
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Saint-Denis、团圆、97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Montigny-le-Tilleul.、比利时、6110
- CHU André Vésale ,
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Angoulème、法国、16959
- CH Angouleme
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Annecy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise、法国、95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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La roche sur yon、法国、85000
- CHD Vendée
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Lens、法国、62307
- CH Docteur Schaffner
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Mantes la Jolie、法国、78200
- Centre Hospitalier François Quesnay
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Marseilels、法国、13000
- CHU marseilles, Hôpital Nord
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Montauban、法国、82013
- CH de Montauban
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Orleans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Poissy、法国、78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
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Pontoise、法国、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Denis、法国、93200
- Hôpital Delafontaine
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Saint Nazaire、法国、44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Tours、法国、37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Tours、法国
- CHU Tours, site Trousseau
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Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 通过气管插管进行有创机械通气，预计需要超过 24 小时
- 在试验的 SSD 期间，在允许声门下分泌物引流 (SSD) 的特定气管导管可用的单元中进行插管
- 传递的信息
排除标准：
- 先前纳入研究
- 进入 ICU 时垂死的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 患者未经同意住院和/或被法院决定剥夺自由
- 受监护人或监护人的病人
- 缺乏社会保险
- 同时纳入 VAP 预防试验
- 不懂法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气管插管期间不允许 SSD
在此期间，患者将使用标准气管插管插管，不允许声门下分泌物引流
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在每个参与中心，将应用一揽子 VAP 预防措施：将床头抬高至 30°-45°、定期口腔护理、使用镇静算法管理患者、评估每天拔管的准备情况、间歇控制气管插管套囊压力
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实验性的：气管插管期间允许 SSD
在此期间，患者将使用特定的气管插管插管，以允许声门下分泌物引流
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在每个参与中心，将应用一揽子 VAP 预防措施：将床头抬高至 30°-45°、定期口腔护理、使用镇静算法管理患者、评估每天拔管的准备情况、间歇性控制气管插管套囊压力. 此外，SSD 将在 2 小时的就诊频率下使用 10 毫升注射器实现。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本效用比
大体时间：入住 ICU 后 1 年
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通过 SSD 实施获得额外质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
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入住 ICU 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本效益比
大体时间：入住 ICU 后 1 年
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获得额外的无裁定 VAP 患者的增量成本
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入住 ICU 后 1 年
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增量成本效用比（子组分析）
大体时间：入住 ICU 后 1 年
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考虑到在 ICU 出院时还活着的患者，使用 SSD 获得额外质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
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入住 ICU 后 1 年
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增量成本效益比
大体时间：入住 ICU 后 1 年
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获得额外生命年的增量成本
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入住 ICU 后 1 年
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预算影响分析
大体时间：5年
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5年
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经微生物学证实的 VAP 发病率
大体时间：有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气开始后 90 天
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经微生物学证实的 VAP 发病密度
大体时间：有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气开始后 90 天
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确定的每日抗生素消耗剂量
大体时间：直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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呼吸机相关疾病发生率
大体时间：有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气开始后 90 天
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呼吸机相关疾病的发病率
大体时间：有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气开始后 90 天
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感染相关的呼吸机相关疾病发生率
大体时间：有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气持续时间
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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无呼吸机天数
大体时间：有创机械通气开始后 90 天
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有创机械通气开始后 90 天
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ICU住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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住院时间
大体时间：到出院为止，预计平均需要 20 天
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到出院为止，预计平均需要 20 天
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ICU死亡率
大体时间：直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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90天死亡率
大体时间：入住 ICU 后 90 天
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入住 ICU 后 90 天
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180天死亡率
大体时间：入住 ICU 后 180 天
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入住 ICU 后 180 天
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1年死亡率
大体时间：入住 ICU 后 1 年
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入住 ICU 后 1 年
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拔管后喉气管呼吸困难发生率
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54.
- Branch-Elliman W, Wright SB, Howell MD. Determining the Ideal Strategy for Ventilator-associated Pneumonia Prevention. Cost-Benefit Analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):57-63. doi: 10.1164/rccm.201412-2316OC.
- Loupec T, Petitpas F, Kalfon P, Mimoz O. Subglottic secretion drainage in prevention of ventilator-associated pneumonia: mind the gap between studies and reality. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R286. doi: 10.1186/cc13149. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年11月22日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.