Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое исследование дренажа подсвязочного секрета в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии (DEMETER) (DEMETER)

14 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Дренаж подсвязочного секрета и профилактика вентилятор-ассоциированной пневмонии в отделениях интенсивной терапии: медико-экономическое исследование с рандомизированным кластером и перекрестным дизайном: исследование DEMETER

Во Франции, несмотря на внедрение пакетов для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) в последние десятилетия, заболеваемость ВАП остается высокой и превышает 10%. В последних американских рекомендациях по профилактике ВАП дренирование подсвязочного секрета (SSD) было указано среди «основных практик» для предотвращения ВАП. Тем не менее, распространение SSD в отделениях интенсивной терапии остается ограниченным. Такая ситуация во многом связана с первоначальной завышенной стоимостью специфических эндотрахеальных трубок, позволяющих ССД, и с отсутствием этих устройств в медицинских учреждениях, в которых пациенты интубируются перед поступлением в ОИТ. Таким образом, это прагматическое кластерное рандомизированное и перекрестное исследование оценивает медико-экономическое влияние дренирования подсвязочного секрета в дополнение к комплектам профилактики ВАП в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2577

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Montigny-le-Tilleul., Бельгия, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Реюньон
      • Saint Pierre, Реюньон, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Реюньон, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  • Франция
      • Angoulème, Франция, 16959
        • CH Angouleme
      • Annecy, Франция, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Франция, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Франция, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Франция, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Франция, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Франция, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Франция, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Франция, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, Франция, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Франция, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Франция, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Франция
        • CHU Tours, site Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Инвазивная механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку, которая, как ожидается, потребуется более 24 часов.
  • Интубация проводится в отделениях, в которых специальная эндотрахеальная трубка, обеспечивающая дренирование подсвязочного секрета (SSD), будет доступна в течение периода SSD исследования.
  • Информация доставлена

Критерий исключения:

  • Предыдущее включение в исследование
  • Пациенты умирают при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Больной госпитализирован без согласия и/или лишен свободы по решению суда
  • Пациент под опекой или попечителями
  • Отсутствие социального страхования
  • Одновременное включение в исследование по профилактике ВАП
  • Пациент, не понимающий французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Период с эндотрахеальными трубками, не позволяющими ССД
В течение этого периода пациенты будут интубированы стандартными эндотрахеальными трубками, не допускающими дренирования подсвязочного секрета.
Устройство: Эндотрахеальные трубки, не позволяющие SSD
В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки.
Экспериментальный: Период с эндотрахеальными трубками, позволяющими SSD
В течение этого периода пациенты будут интубированы специальными эндотрахеальными трубками, позволяющими дренировать подсвязочный секрет.
Устройство: Эндотрахеальные трубки, позволяющие SSD

В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки. .

Кроме того, SSD будет проводиться с использованием шприца на 10 мл с частотой посещения 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: Через 1 год после поступления в ОРИТ
Дополнительные затраты на получение дополнительного года жизни с поправкой на качество (QALY) при внедрении SSD
Через 1 год после поступления в ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Через 1 год после поступления в ОРИТ
Дополнительные затраты на привлечение дополнительного пациента без признанной VAP
Через 1 год после поступления в ОРИТ
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (анализ подгрупп)
Временное ограничение: Через 1 год после поступления в ОРИТ
Дополнительные затраты на получение дополнительного года жизни с поправкой на качество (QALY) с помощью SSD при рассмотрении пациентов, живущих на момент выписки из отделения интенсивной терапии.
Через 1 год после поступления в ОРИТ
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Через 1 год после поступления в ОРИТ
Дополнительные затраты на получение дополнительного года жизни
Через 1 год после поступления в ОРИТ
Анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Микробиологически подтвержденная заболеваемость ВАП
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Микробиологически подтвержденная плотность заболеваемости ВАП
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Определенная суточная доза потребления антибиотиков
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии ожидается в среднем 12 дней.
До выписки из отделения интенсивной терапии ожидается в среднем 12 дней.
Заболеваемость вентилятор-ассоциированными заболеваниями
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Плотность заболеваемости
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Заболеваемость, связанная с инфекцией, связанной с вентиляцией легких
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Через 90 дней после начала инвазивной искусственной вентиляции легких
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии ожидается в среднем 12 дней.
До выписки из отделения интенсивной терапии ожидается в среднем 12 дней.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 20 дней.
До выписки из стационара в среднем 20 дней.
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии ожидается в среднем 12 дней.
До выписки из отделения интенсивной терапии ожидается в среднем 12 дней.
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после поступления в ОИТ
90 дней после поступления в ОИТ
180-дневная смертность
Временное ограничение: 180 дней после поступления в ОИТ
180 дней после поступления в ОИТ
1 год смертности
Временное ограничение: Через 1 год после поступления в ОРИТ
Через 1 год после поступления в ОРИТ
Частота возникновения постэкстубационной ларинго-трахеальной одышки
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Соавторы

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHD 045-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться