Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio medico-economico del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche nella prevenzione della polmonite associata al ventilatore (DEMETER) (DEMETER)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drenaggio delle secrezioni sottoglottiche e prevenzione della polmonite associata al ventilatore nelle unità di terapia intensiva: studio medico-economico con un cluster randomizzato e disegno crossover: studio DEMETER

In Francia, nonostante l'implementazione di pacchetti per prevenire la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) negli ultimi decenni, l'incidenza di VAP rimane elevata, superiore al 10%. Nelle ultime raccomandazioni americane di prevenzione della VAP, il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (SSD) è stato segnalato tra le "pratiche di base" per prevenire la VAP. Tuttavia, la diffusione della SSD nelle unità di terapia intensiva rimane limitata. Questa situazione è in gran parte dovuta al sovraccosto iniziale dei tubi endotracheali specifici che consentono la SSD e all'indisponibilità di questi dispositivi nelle unità mediche in cui i pazienti vengono intubati prima del ricovero in terapia intensiva. Quindi, questo cluster pragmatico studio randomizzato e cross-over valuta l'impatto medico-economico del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche oltre ai pacchetti di prevenzione della VAP in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2577

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Montigny-le-Tilleul., Belgio, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Francia
      • Angoulème, Francia, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Francia, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Francia, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Francia, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Francia, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Francia, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Francia
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Riunione
      • Saint Pierre, Riunione, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Riunione, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva erogata tramite un tubo endotracheale e prevista per più di 24 ore
  • Intubazione eseguita in unità in cui sarà disponibile lo specifico tubo endotracheale che consente il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (SSD) durante il periodo SSD della sperimentazione
  • Informazioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Precedente inclusione nello studio
  • Pazienti moribondi al ricovero in terapia intensiva
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Mancanza di assicurazione sociale
  • Inclusione concomitante in uno studio sulla prevenzione della VAP
  • Paziente con nessuna comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo con tubi endotracheali che non consentono SSD
Durante questo periodo, i pazienti saranno intubati con tubi endotracheali standard che non consentono il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
Dispositivo: Tubi endotracheali che non consentono SSD
In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale
Sperimentale: Periodo con tubi endotracheali che consentono SSD
Durante questo periodo, i pazienti saranno intubati con specifici tubi endotracheali che consentiranno il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
Dispositivo: Tubi endotracheali che consentono SSD

In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale .

Inoltre, SSD sarà realizzato utilizzando una siringa da 10 ml con una frequenza di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Costo incrementale per ottenere un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) extra con l'implementazione SSD
1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Costo incrementale per ottenere un paziente aggiuntivo libero da VAP aggiudicata
1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Rapporto costo-utilità incrementale (analisi per sottogruppi)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Costo incrementale per ottenere un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) extra con l'SSD nel considerare i pazienti vivi alla dimissione dall'ICU
1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Costo incrementale per ottenere un anno di vita aggiuntivo
1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Analisi dell'impatto sul budget
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di VAP microbiologicamente confermata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Densità di incidenza VAP confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Dose giornaliera definita di consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
Incidenza delle condizioni associate al ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Densità di incidenza delle condizioni associate al ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Infezione correlata Incidenza delle condizioni associate al ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
90 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 20 giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 20 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Incidenza di dispnea laringo-tracheale post-estubazione
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media prevista di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 045-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da ventilatore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi