A szubglottikus váladék elvezetésének orvosi-gazdasági tanulmánya a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésében (DEMETER) (DEMETER)
2019. január 14. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
A szubglottikus váladék elvezetése és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzése az intenzív osztályokon: Orvosi-gazdasági vizsgálat randomizált klaszterrel és keresztezéssel: DEMETER-tanulmány
Franciaországban annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben bevezették a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) megelőzésére szolgáló csomagokat, a VAP előfordulása továbbra is magasan 10 százalék felett van.
A VAP megelőzés legutóbbi amerikai ajánlásaiban a VAP megelőzésének "alapvető gyakorlatai" között szerepel a szubglottikus váladék (SSD) elvezetése.
Ennek ellenére az SSD elterjedése az intenzív osztályokban továbbra is korlátozott.
Ez a helyzet nagyrészt annak tudható be, hogy az SSD-t lehetővé tevő specifikus endotracheális csövek kezdeti túlköltségei voltak, és hogy ezek az eszközök nem állnak rendelkezésre azokon az orvosi egységeken, ahol a betegeket intubálják az intenzív osztályra történő felvétel előtt.
Tehát ez a pragmatikus klaszteres, randomizált és keresztezett vizsgálat az intenzív osztályon a VAP prevenciós kötegek mellett a szubglottikus váladék elvezetésének orvosi-gazdasági hatását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2577
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgium, 6110
- CHU André Vésale ,
-
-
-
-
-
Angoulème, Franciaország, 16959
- CH Angoulême
-
Annecy, Franciaország, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Franciaország, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
La roche sur yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendée
-
Lens, Franciaország, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Mantes la Jolie, Franciaország, 78200
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Marseilels, Franciaország, 13000
- CHU marseilles, Hôpital Nord
-
Montauban, Franciaország, 82013
- CH de Montauban
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
-
Poissy, Franciaország, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Saint Denis, Franciaország, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44606
- CH de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours, site Trousseau
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
-
-
-
-
-
Saint Pierre, Réunion, 97448
- CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül, és várhatóan több mint 24 órán keresztül szükséges
- Az intubáció olyan egységekben történik, amelyekben a szubglottikus váladék elvezetését (SSD) lehetővé tevő specifikus endotracheális tubus elérhető lesz a vizsgálat SSD időszakában
- Információ átadva
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel a tanulmányba
- A betegek haldoklottak az intenzív osztályon
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- A beteg beleegyezése nélkül kórházba került és/vagy bírósági határozattal megfosztották a szabadságától
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
- Társadalombiztosítás hiánya
- Egyidejű bevonása a VAP megelőzésről szóló vizsgálatba
- Beteg, aki nem érti a francia nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszak, amikor az endotracheális csövek nem teszik lehetővé az SSD-t
Ebben az időszakban a betegeket standard endotracheális csövekkel intubálják, amelyek nem teszik lehetővé a szubglottikus váladék elvezetését
|
Minden részt vevő központban egy csomag VAP-prevenciót alkalmaznak: az ágy fejének megemelése 30-45°-ra, rendszeres szájápolás, betegek kezelése szedációs algoritmussal, napi extubálási készenlét felmérése, endotracheális tubus mandzsetta nyomásának időszakos szabályozása.
|
|
Kísérleti: Az SSD-t lehetővé tevő endotracheális csövekkel végzett időszak
Ebben az időszakban a betegeket speciális endotracheális csövekkel intubálják, amelyek lehetővé teszik a szubglottikus váladék elvezetését
|
Minden részt vevő központban egy csomag VAP-prevenciót alkalmaznak: az ágy fejének emelése 30-45°-ra, rendszeres szájápolás, betegek kezelése szedációs algoritmussal, napi extubálási készenlét felmérése, endotracheális tubus mandzsetta nyomásának időszakos szabályozása. . Ezenkívül az SSD 10 ml-es fecskendővel valósul meg, 2 órás látogatási gyakorisággal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
Növekvő költség az SSD-megvalósítással egy extra minőségileg korrigált élettartamhoz (QALY).
|
1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
Növekvő költség egy további beteg megszerzéséhez, az elbírált VAP nélkül
|
1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Növekményes költség-haszon arány (alcsoport elemzés)
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
Növekvő költségek az SSD-vel egy extra minőségileg korrigált életév (QALY) megszerzéséhez, ha a betegek életben maradnak az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
Növekvő költség egy további életév megszerzéséhez
|
1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Költségvetési hatáselemzés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mikrobiológiailag igazolt VAP előfordulása
Időkeret: 90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
Mikrobiológiailag megerősített VAP előfordulási sűrűség
Időkeret: 90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
Az antibiotikumok meghatározott napi adagja
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő állapotok előfordulása
Időkeret: 90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
A lélegeztetőgéppel kapcsolatos állapotok előfordulási sűrűsége
Időkeret: 90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
Fertőzésekkel kapcsolatos, lélegeztetőgéppel összefüggő állapotok előfordulása
Időkeret: 90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
90 nappal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig átlagosan 20 nap
|
A kórházból való kibocsátásig átlagosan 20 nap
|
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
90 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
|
180 napos halálozás
Időkeret: 180 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
180 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
|
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
|
Extubáció utáni laryngo-trachealis nehézlégzés előfordulása
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig, várhatóan átlagosan 10 nap
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig, várhatóan átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54.
- Branch-Elliman W, Wright SB, Howell MD. Determining the Ideal Strategy for Ventilator-associated Pneumonia Prevention. Cost-Benefit Analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):57-63. doi: 10.1164/rccm.201412-2316OC.
- Loupec T, Petitpas F, Kalfon P, Mimoz O. Subglottic secretion drainage in prevention of ventilator-associated pneumonia: mind the gap between studies and reality. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R286. doi: 10.1186/cc13149. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Ezüst szulfadiazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD 045-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated