Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk undersøgelse af dræning af subglottiske sekreter til forebyggelse af Ventilator-associeret lungebetændelse (DEMETER) (DEMETER)

14. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Dræning af subglottiske sekreter og forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse i intensivafdelinger: Mediko-økonomisk undersøgelse med en randomiseret klynge og crossover Design: DEMETER-undersøgelse

I Frankrig, på trods af implementeringen af ​​bundter for at forhindre Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) i de sidste årtier, er VAP-hyppigheden fortsat høj over 10 procent. I de seneste amerikanske anbefalinger om VAP-forebyggelse er dræning af subglottiske sekretioner (SSD) blevet anmeldt blandt de "grundlæggende praksisser" for at forhindre VAP. Ikke desto mindre forbliver spredningen af ​​SSD i ICU'er begrænset. Denne situation skyldes i høj grad den indledende overpris for de specifikke endotracheale rør, der tillader SSD, og ​​utilgængeligheden af ​​disse enheder i medicinske enheder, hvor patienter intuberes før ICU-indlæggelsen. Så denne pragmatiske klynge-randomiserede og cross-over-undersøgelse evaluerer den medico-økonomiske virkning af dræning af subglottiske sekreter ud over VAP-forebyggelsesbundter på ICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2577

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Frankrig
      • Angoulème, Frankrig, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Frankrig, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Frankrig, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankrig, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Genforening
      • Saint Pierre, Genforening, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Genforening, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation leveret via en endotracheal tube og forventes at være nødvendig i mere end 24 timer
  • Intubation udført i enheder, hvor det specifikke endotracheale rør, der tillader den subglottiske sekretionsdræning (SSD), vil være tilgængelig i SSD-perioden af ​​forsøget
  • Information leveret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i undersøgelsen
  • Patienter døende på intensivafdelingen
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved rettens afgørelse
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Manglende socialforsikring
  • Samtidig inklusion i et forsøg om VAP-forebyggelse
  • Patient uden forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periode med endotracheale rør, der ikke tillader SSD
I denne periode vil patienter blive intuberet med standard endotracheale rør, der ikke tillader subglottisk sekret dræning
Enhed: Endotracheale rør tillader ikke SSD
I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk
Eksperimentel: Periode med endotracheale rør, der tillader SSD
I denne periode vil patienter blive intuberet med specifikke endotracheale rør, hvilket muliggør dræning af subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader SSD

I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk .

Derudover vil SSD blive realiseret ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en tilstedeværelsesfrekvens på 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 1 år efter ICU indlæggelse
Inkrementelle omkostninger for at få et ekstra kvalitetsjusteret levetid (QALY) med SSD-implementeringen
1 år efter ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år efter ICU indlæggelse
Incrementelle omkostninger for at få en ekstra patient fri for dømt VAP
1 år efter ICU indlæggelse
Inkrementelt cost-utility ratio (undergruppeanalyse)
Tidsramme: 1 år efter ICU indlæggelse
Inkrementelle omkostninger for at få et ekstra kvalitetsjusteret leveår (QALY) med SSD'en ved at betragte patienter i live ved ICU-udskrivningen
1 år efter ICU indlæggelse
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år efter ICU indlæggelse
Inkrementelle omkostninger for at få et ekstra leveår
1 år efter ICU indlæggelse
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
5 år
Mikrobiologisk bekræftet VAP-incidens
Tidsramme: 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Mikrobiologisk bekræftet VAP-densitet af forekomst
Tidsramme: 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Defineret daglig dosis af antibiotikaforbrug
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
Ventilator-associerede tilstande forekomst
Tidsramme: 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Ventilator-associerede forhold tæthed af forekomst
Tidsramme: 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Forekomst af infektionsrelateret Ventilator-relaterede tilstande
Tidsramme: 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
90 dage efter starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
ICU liggetid
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 20 dage
Indtil udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 20 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ICU indlæggelse
90 dage efter ICU indlæggelse
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter ICU-indlæggelse
180 dage efter ICU-indlæggelse
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter ICU indlæggelse
1 år efter ICU indlæggelse
Forekomst af laryngo-tracheal dyspnø efter ekstubation
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD 045-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner