Estudo Médico-Económico da Drenagem de Secreções Subglóticas na Prevenção da Pneumonia Associada à Ventilação (DEMETER) (DEMETER)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Drenagem de Secreções Subglóticas e Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação em Unidades de Cuidados Intensivos: Estudo Médico-Econômico com um agrupamento randomizado e desenho cruzado: Estudo DEMETER
Na França, apesar da implementação de bundles para prevenir Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) nas últimas décadas, a incidência de PAV permanece alta, acima de 10 por cento.
Nas últimas recomendações americanas de prevenção da PAV, a drenagem de secreções subglóticas (SSD) foi notificada entre as "práticas básicas" para prevenir a PAV.
No entanto, a difusão do SSD nas UTIs permanece limitada.
Esta situação deve-se em grande parte ao sobrecusto inicial dos tubos endotraqueais específicos que permitem SSD e à indisponibilidade destes dispositivos em unidades médicas em que os pacientes são intubados antes da admissão na UTI.
Portanto, este estudo pragmático randomizado e cruzado avalia o impacto médico-econômico da drenagem de secreções subglóticas, além dos pacotes de prevenção de PAV na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2577
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montigny-le-Tilleul., Bélgica, 6110
- CHU André Vésale ,
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Angoulème, França, 16959
- CH Angouleme
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Annecy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, França, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise, França, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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La roche sur yon, França, 85000
- CHD Vendée
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Lens, França, 62307
- CH Docteur Schaffner
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Mantes la Jolie, França, 78200
- Centre Hospitalier François Quesnay
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Marseilels, França, 13000
- CHU marseilles, Hôpital Nord
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Montauban, França, 82013
- CH de Montauban
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Orleans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Poissy, França, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Denis, França, 93200
- Hôpital Delafontaine
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Saint Nazaire, França, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Tours, França, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Tours, França
- CHU Tours, site Trousseau
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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Saint Pierre, Reunião, 97448
- CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
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Saint-Denis, Reunião, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva fornecida por meio de um tubo endotraqueal e com previsão de ser necessária por mais de 24 horas
- Intubação realizada em unidades nas quais o tubo endotraqueal específico que permite a drenagem de secreções subglóticas (SSD) estará disponível durante o período de SSD do estudo
- Informações entregues
Critério de exclusão:
- Inclusão anterior no estudo
- Pacientes moribundos na admissão na UTI
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
- Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial
- Paciente sob tutela ou curadores
- Falta de seguro social
- Inclusão concomitante em um estudo sobre prevenção de PAV
- Paciente sem compreensão da língua francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Período com tubos endotraqueais não permitindo SSD
Durante este período, os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais padrão, não permitindo a drenagem de secreções subglóticas
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Em cada centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal
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Experimental: Período com tubos endotraqueais permitindo SSD
Nesse período, os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais específicos que permitem a drenagem das secreções subglóticas
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Em cada centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal . Além disso, o SSD será realizado usando uma seringa de 10 ml em frequência de atendimento de 2 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-utilidade incremental
Prazo: 1 ano após internação na UTI
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Custo incremental para obter um ano de vida ajustado à qualidade (QALY) extra com a implementação do SSD
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1 ano após internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 1 ano após internação na UTI
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Custo incremental para obter um paciente adicional livre de PAV adjudicada
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1 ano após internação na UTI
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Razão custo-utilidade incremental (análise de subgrupo)
Prazo: 1 ano após internação na UTI
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Custo incremental para ganhar um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) extra com o SSD ao considerar pacientes vivos na alta da UTI
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1 ano após internação na UTI
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 1 ano após internação na UTI
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Custo incremental para ganhar um ano de vida adicional
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1 ano após internação na UTI
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Análise de impacto orçamentário
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência de PAV confirmada microbiologicamente
Prazo: 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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Densidade de incidência de PAV confirmada microbiologicamente
Prazo: 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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Dose Diária Definida de consumo de antibióticos
Prazo: Até a alta da UTI, expectativa média de 12 dias
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Até a alta da UTI, expectativa média de 12 dias
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Incidência de condições associadas ao ventilador
Prazo: 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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Densidade de incidência de condições associadas ao ventilador
Prazo: 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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Incidência de condições associadas à ventilação relacionadas à infecção
Prazo: 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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90 dias após o início da ventilação mecânica invasiva
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
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Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, uma média esperada de 20 dias
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Até a alta hospitalar, uma média esperada de 20 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
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Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após internação na UTI
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90 dias após internação na UTI
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Mortalidade em 180 dias
Prazo: 180 dias após internação na UTI
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180 dias após internação na UTI
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1 ano de mortalidade
Prazo: 1 ano após internação na UTI
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1 ano após internação na UTI
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Incidência de dispneia laringotraqueal pós-extubação
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54.
- Branch-Elliman W, Wright SB, Howell MD. Determining the Ideal Strategy for Ventilator-associated Pneumonia Prevention. Cost-Benefit Analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):57-63. doi: 10.1164/rccm.201412-2316OC.
- Loupec T, Petitpas F, Kalfon P, Mimoz O. Subglottic secretion drainage in prevention of ventilator-associated pneumonia: mind the gap between studies and reality. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R286. doi: 10.1186/cc13149. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Sulfadiazina de Prata
Outros números de identificação do estudo
- CHD 045-14
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