FOLFOXIRI + セツキシマブ vs. FOLFOXIRI + ベバシズマブの研究 (DEEPER)
2015年8月4日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization
RAS野生型腫瘍を有する転移性結腸直腸がん患者における第一選択療法としてのFOLFOXIRI＋セツキシマブ（アービタックス）とFOLFOXIRI＋ベバシズマブの反応の深さを調査するランダム化第II相試験：DEEPER
この研究は、RAS野生型腫瘍を有する転移性結腸直腸癌患者における第一選択療法として、FOLFOXIRIとベバシズマブを比較したFOLFOXIRIとセツキシマブの利点を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RAS野生型腫瘍を有する転移性結腸直腸癌患者における第一選択療法として、FOLFOXIRIとベバシズマブを比較したFOLFOXIRIとセツキシマブの利点を検証することを目的としています。
この研究では、研究者らは反応の深さを主要評価項目として採用しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に結腸直腸がんが確認された
- RAS野生型
- RECIST（Ver.1.1）で測定可能な病変
- 切除不能な原発巣・遠隔転移・リンパ節転移がある場合、化学療法歴がない。再発の場合、術後初再発病変に対する治療は行わない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1。71 歳以上の症例は PS0 です。
- 平均余命は6か月以上
患者は登録前14日以内に治験治療に十分な臓器機能を有していること。
- 白血球 (WBC) >=3,000/mm3、<12,000/mm3。
- Neu>=1,500/mm3。
- 血小板数 (PLT) >=10.0x104/mm3。
- Hb>=9.0g/dL。
- 総ビリルビン<=1.5x 上限正常値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <=2.5xULN。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2.5xULN。
- クレアチニン<=1.5xULN。
- タンパク尿<=1+。
- プロトロンビン時間国際正規化比 (PT-INR) <=1.5
- 錠剤を飲み込める必要がある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 無病期間が5年以内の同時性多発悪性腫瘍または異時性多発悪性腫瘍
- リンチ症候群
- 脳転移
- 感染症
- 間質性肺疾患または肺線維症
- 重篤な心不全の併存疾患または既往歴
- 血栓塞栓症の歴史
- 脳血管疾患
- 喀血・吐血の既往歴
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>180mmHg、または拡張期血圧>100mmHg）
- 機能を妨げる感覚の変化または感覚異常
- 大量の胸水、腹水、または心臓水が貯留している
- 重篤な合併症（腎不全、肝不全、高血圧など）
- 原発性および転移性病変に対する以前の放射線治療
- 妊娠を避けたくない男性/女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
- 重度のアレルギーの病歴
- HBs抗原陽性または活動性ウイルス性肝炎
- 血液製剤・顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与および14日以内の輸血
- 28日以内の皮膚切開生検、外傷手術、またはその他のより集中的な手術などの外科的処置
- 抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の体系的投与
- 出血素因（画像検査により確認された肺転移におけるキャビテーションおよび/または壊死を含む喀血の病歴）、凝固障害
- 1年以内の消化管穿孔の既往
- 未治癒の外傷性骨折
- 制御不能な下痢
- 臓器移植者の病歴
- セツキシマブ/ベバシズマブ/イリノテカン/オキサリプラチンによる治療歴（オキサリプラチンによる補助療法は除く）
- 硫酸アタザナビルの投与
- 黄疸
- イレウスまたは腸閉塞
- アルツハイマー病の臨床診断
- インスリン依存性糖尿病
- 甲状腺疾患
- その他、治験責任医師が治験登録に不適当と判断した症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォルフォクシリ+ビーマブ
FOLFOXIRI + Bmab 群の患者は、1 キログラムあたり 5 mg の用量でのベバシズマブの 30 分間の点滴、平方メートルあたり 150 mg の用量でのイリノテカンの 60 分間の点滴からなる FOLFOXIRI とベバシズマブの併用療法を 12 サイクルまで受けます。 、および1平方メートルあたり85 mgの用量でのオキサリプラチンの120分間の注入と、1平方メートルあたり200 mgの用量でのロイコボリンの120分間の同時注入、その後のフルオロウラシルの48時間の連続注入1平方メートルあたり2400mgの用量。
サイクルは 14 日ごとに繰り返されました。
13サイクル後、患者は疾患が進行するまで14日ごとにフルオロウラシル、ロイコボリン、ベバシズマブの投与を受ける。
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他の名前：
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実験的：フォルフォクシリ+Cmab
実験グループの患者は、FOLFOXIRIとセツキシマブの併用療法を12サイクルまで受けた。初回は1kgあたり400mgの用量で30分間のセツキシマブを点滴し、2回目以降は1kgあたり250mgの用量で60分間のセツキシマブ点滴を行った。 1平方メートルあたり150 mgの用量でイリノテカンを点滴し、1平方メートルあたり85 mgの用量で120分間のオキサリプラチンを点滴し、1平方メートルあたり200 mgの用量で同時にロイコボリンを120分間点滴し、その後フルオロウラシルを平方メートル当たり総用量2400mgまで48時間連続注入することによって。
サイクルは 14 日ごとに繰り返されました。
13サイクル後、患者は疾患が進行するまで14日ごとにフルオロウラシル、ロイコボリン、セツキシマブの投与を受ける。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の応答の深さ
時間枠：2年まで
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治療全体にわたる固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による最大腫瘍縮小率
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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早期腫瘍縮小
時間枠：8週間で
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8週間でのRECISTによる腫瘍縮小率
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8週間で
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回答率
時間枠：2年まで
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2年まで
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レスポンスの深さ
時間枠：4ヶ月の時点で
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4か月後のRECISTによる腫瘍縮小率
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4ヶ月の時点で
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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治癒的に切除された転移病変の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Toshifusa Nakajima, MD、Japan Clinical Cancer Research Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JACCRO CC-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。