Une étude de FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

Critère d'intégration:

• Cancer colorectal histologiquement confirmé
• RAS de type sauvage
• Lésion mesurable par RECIST (Ver.1.1)
• Pas d'antécédent de chimiothérapie en cas de lésion primaire non résécable/métastase à distance/métastase ganglionnaire. En cas de récidive, pas de traitement de la première lésion récidivante après opération
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1. Le cas> = 71 ans est PS0.
• Espérance de vie supérieure à 6 mois

• Les patients ont une fonction organique suffisante pour le traitement de l'étude dans les 14 jours précédant l'inscription ;

  1. Globule blanc (WBC)>=3 000/mm3, <12 000/mm3.
  2. Neu>=1 500/mm3.
  3. Numération plaquettaire (PLT) >=10,0x104/mm3.
  4. Hb>=9.0g/dL.
  5. Bilirubine totale<=1,5x Limite supérieure normale (LSN)
  6. aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 x LSN.
  7. alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x LSN.
  8. Créatinine<=1.5xULN.
  9. Protéinurie<=1+.
  10. rapport normalisé international du temps de prothrombine (PT-INR) <= 1,5
• Doit être capable d'avaler des comprimés
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Malignité multiple synchrone ou malignité multiple métachrone dans un intervalle sans maladie de 5 ans
• Syndrome de Lynch
• Métastases cérébrales
• Maladie infectieuse
• Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire
• Comorbidité ou antécédents d'insuffisance cardiaque grave
• Antécédents d'événements thromboemboliques
• Maladie cérébrovasculaire
• Antécédents d'hémoptysie/hématémèse
• Hypertension non contrôlée (TA systolique> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg)
• Altération sensorielle ou paresthésie interférant avec la fonction
• Grande quantité d'épanchement pleural, abdominal ou cardiaque
• Comorbidité sévère (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hypertension, etc.)
• Radiothérapie antérieure pour lésion primaire et métastasique
• Hommes/femmes qui ne veulent pas éviter une grossesse
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes avec un test de grossesse positif
• Antécédents d'allergie sévère
• Hépatite virale HBsAg positive ou active
• Administration de produits sanguins/facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et transfusion sanguine dans les 14 jours
• Procédure chirurgicale ou telle qu'une biopsie cutanée ouverte, une chirurgie traumatologique ou une autre chirurgie plus intensive dans les 28 jours
• Administration systématique d'antiplaquettaires ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Diathèse de saignement (antécédents d'hémoptysie, y compris cavitation et/ou nécrose dans les métastases pulmonaires confirmées par imagerie), coagulopathie
• Antécédents de perforation gastro-intestinale dans l'année
• Fracture osseuse traumatique non cicatrisée
• Diarrhée incontrôlée
• Antécédents du receveur d'organe
• Traitement antérieur par cetuximab/bevacizumab/irinotécan/oxaliplatine (le traitement adjuvant par l'oxaliplatine est exclu)
• Administration de sulfate d'atazanavir
• Jaunisse
• Iléus ou occlusion intestinale
• Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
• Diabète insulino-dépendant
• Maladie thyroïdienne
• Tout autre cas considéré comme inadéquat pour l'inscription à l'étude par les investigateurs