Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Japan Clinical Cancer Research Organization

Een gerandomiseerde fase II-studie om de diepte van de respons te onderzoeken van FOLFOXIRI plus cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI plus bevacizumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met RAS Wild-type tumoren: DIEPER

Deze studie is bedoeld om het voordeel van FOLFOXIRI plus cetuximab ten opzichte van FOLFOXIRI plus bevacizumab te verifiëren als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met RAS-wildtype tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het voordeel van FOLFOXIRI plus cetuximab ten opzichte van FOLFOXIRI plus bevacizumab te verifiëren als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met RAS-wildtype tumoren. In deze studie gebruikten de onderzoekers diepte van respons als primair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • RAS wildtype
  • Meetbare laesie door RECIST (Ver.1.1)
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie bij inoperabele primaire laesie/metastase op afstand/lymfekliermetastase. Bij recidief geen behandeling eerste recidieflaesie na operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1. De casus >=71 jaar is PS0.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden

  • Patiënten hebben voldoende orgaanfunctie voor studiebehandeling binnen 14 dagen vóór inschrijving;

    1. Witte bloedcellen (WBC)>=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Aantal bloedplaatjes (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9.0g/dL.
    5. Totaal bilirubine<=1,5x Bovengrens Normaal (ULN)
    6. aspartaataminotransferase (AST) <=2,5xULN.
    7. alanineaminotransferase (ALAT) <=2,5xULN.
    8. Creatinine<=1,5xULN.
    9. Proteïnurie<=1+.
    10. protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio (PT-INR) <=1,5
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone meervoudige maligniteit of metachrone meervoudige maligniteit binnen een ziektevrij interval van 5 jaar
  • Lynch-syndroom
  • Hersenmetastasen
  • Besmettelijke ziekte
  • Interstitiële longziekte of longfibrose
  • Comorbiditeit of voorgeschiedenis van ernstig hartfalen
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Geschiedenis van bloedspuwing / hematemese
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  • Sensorische verandering of paresthesie die de functie verstoort
  • Grote hoeveelheid pleurale, abdominale of cardiale effusie
  • Ernstige comorbiditeit (nierfalen, leverfalen, hypertensie, enz.)
  • Voorafgaande radiotherapie voor primaire en metastase-laesie
  • Mannen/vrouwen die zwangerschap niet willen vermijden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
  • Geschiedenis van ernstige allergie
  • HBsAg-positieve of actieve virale hepatitis
  • Toediening van bloedproducten/granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en bloedtransfusie binnen 14 dagen
  • Chirurgische ingreep of zoals een open huidbiopsie, traumachirurgie of andere intensievere operatie binnen 28 dagen
  • Systematische toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Diathese van bloeding (voorgeschiedenis van bloedspuwing, inclusief cavitatie en/of necrose in longmetastase bevestigd door beeldvorming), coagulopathie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie binnen 1 jaar
  • Ongenezen traumatische botbreuk
  • Ongecontroleerde diarree
  • Geschiedenis van orgaanontvanger
  • Voorafgaande behandeling met cetuximab/bevacizumab/irinotecan/oxaliplatine (adjuvante therapie met oxaliplatine is uitgesloten)
  • Toediening van atazanavirsulfaat
  • Geelzucht
  • Ileus of darmobstructie
  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Insuline afhankelijke diabetes
  • Schildklier aandoening
  • Alle andere gevallen die door onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFOXIRI+Bmab
Patiënten in de FOLFOXIRI + Bmab-groep krijgen tot 12 cycli FOLFOXIRI plus bevacizumab, bestaande uit een 30 minuten durende infusie van bevacizumab in een dosis van 5 mg per kilogram, een 60 minuten durende infusie van irinotecan in een dosis van 150 mg per vierkante meter en een 120 minuten durende infusie van oxaliplatine in een dosis van 85 mg per vierkante meter en een gelijktijdige 120 minuten durende infusie van leucovorine in een dosis van 200 mg per vierkante meter, gevolgd door een 48 uur durende continue infusie van fluorouracil tot een totaal dosis van 2400 mg per vierkante meter. Cycli werden elke 14 dagen herhaald. Na 13 cycli krijgen de patiënten elke 14 dagen fluorouracil, leucovorine en bevacizumab tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
Andere namen:
  • Levofolinaat
Geneesmiddel: oxaliplatine
Andere namen:
  • eloxatin
Biologisch: bevacizumab
Geneesmiddel: irinotecan
Andere namen:
  • CPT-11
Experimenteel: FOLFOXIRI+Cmab
Patiënten in de experimentele groep kregen tot 12 cycli FOLFOXIRI plus cetuximab, bestaande uit een 30 minuten durende infusie van cetuximab, de eerste keer met een dosis van 400 mg per kilogram, daarna de tweede keer met een dosis van 250 mg per kilogram, een 60 minuten durende infusie van irinotecan met een dosis van 150 mg per vierkante meter, en een 120 minuten durende infusie van oxaliplatine met een dosis van 85 mg per vierkante meter en een gelijktijdige 120 minuten durende infusie van leucovorine met een dosis van 200 mg per vierkante meter, gevolgd door een continu infuus van 48 uur met fluorouracil tot een totale dosis van 2400 mg per vierkante meter. Cycli werden elke 14 dagen herhaald. Na 13 cycli krijgen de patiënten elke 14 dagen fluorouracil, leucovorine en cetuximab tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
Andere namen:
  • Levofolinaat
Geneesmiddel: oxaliplatine
Andere namen:
  • eloxatin
Biologisch: cetuximab
Geneesmiddel: irinotecan
Andere namen:
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste diepte van reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De maximale tumorkrimppercentages volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) gedurende de behandelingen
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Vroege tumorkrimp
Tijdsspanne: op 8 weken
De percentages van tumorkrimp volgens RECIST na 8 weken
op 8 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Diepte van reactie
Tijdsspanne: op 4 maanden
De tumorkrimpcijfers volgens RECIST na 4 maanden
op 4 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Percentage curatief gereseceerde metastatische laesies
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JACCRO CC-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren