Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su FOLFOXIRI Plus Cetuximab rispetto a FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4 agosto 2015 aggiornato da: Japan Clinical Cancer Research Organization

Uno studio randomizzato di fase II per indagare la profondità della risposta di FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) rispetto a FOLFOXIRI Plus Bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori RAS wild-type: DEEPER

Questo studio ha lo scopo di verificare il vantaggio di FOLFOXIRI più cetuximab rispetto a FOLFOXIRI più bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori RAS wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di verificare il vantaggio di FOLFOXIRI più cetuximab rispetto a FOLFOXIRI più bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori RAS wild-type. In questo studio i ricercatori hanno utilizzato la profondità della risposta come endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Tipo selvaggio RAS
  • Lesione misurabile da RECIST (Ver.1.1)
  • Nessuna storia pregressa di chemioterapia in caso di lesione primaria non resecabile/metastasi a distanza/metastasi linfonodali. In caso di recidiva, nessun trattamento per la prima lesione recidivante dopo l'intervento
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1. Il caso >=71 anni è PS0.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

  • - I pazienti hanno una funzione d'organo sufficiente per il trattamento in studio entro 14 giorni prima dell'arruolamento;

    1. Globuli bianchi (WBC)>=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Conta piastrinica (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dL.
    5. Bilirubina totale<=1,5x Limite superiore normale (ULN)
    6. aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5xULN.
    7. alanina aminotransferasi (ALT) <=2,5xULN.
    8. Creatinina<=1,5xULN.
    9. Proteinuria<=1+.
    10. rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (PT-INR) <=1,5
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore multiplo sincrono o metacrono entro 5 anni di intervallo libero da malattia
  • Sindrome di Lynch
  • Metastasi cerebrali
  • Malattia infettiva
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Comorbidità o anamnesi di insufficienza cardiaca grave
  • Storia di eventi tromboembolici
  • Malattia cerebrovascolare
  • Storia di emottisi/ematemesi
  • Ipertensione incontrollata (PA sistolica>180 mmHg o PA diastolica>100 mmHg)
  • Alterazione sensoriale o parestesia che interferiscono con la funzione
  • Grande quantità di versamento pleurico, addominale o cardiaco
  • Grave comorbidità (insufficienza renale, insufficienza epatica, ipertensione, ecc.)
  • Precedente radioterapia per lesione primaria e metastatica
  • Uomini/donne che non vogliono evitare la gravidanza
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo
  • Storia di grave allergia
  • Epatite virale HBsAg positiva o attiva
  • Somministrazione di emoderivati/fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e trasfusione di sangue entro 14 giorni
  • Procedura chirurgica o come biopsia cutanea aperta, chirurgia traumatica o altro intervento chirurgico più intensivo entro 28 giorni
  • Somministrazione sistematica di farmaci antipiastrinici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Diatesi di sanguinamento (storia di emottisi, inclusa cavitazione e/o necrosi nelle metastasi polmonari confermate da imaging), coagulopatia
  • Storia di perforazione gastrointestinale entro 1 anno
  • Frattura ossea traumatica non cicatrizzata
  • Diarrea incontrollata
  • Storia del destinatario dell'organo
  • Precedente trattamento con cetuximab/bevacizumab/irinotecan/oxaliplatino (la terapia adiuvante con oxaliplatino è esclusa)
  • Somministrazione di atazanavir solfato
  • Ittero
  • Ileo o ostruzione intestinale
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide
  • Qualsiasi altro caso considerato inadeguato per l'iscrizione allo studio da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOXIR+Bmab
I pazienti del gruppo FOLFOXIRI + Bmab ricevono fino a 12 cicli di FOLFOXIRI più bevacizumab, consistenti in un'infusione di 30 minuti di bevacizumab alla dose di 5 mg per chilogrammo, un'infusione di 60 minuti di irinotecan alla dose di 150 mg per metro quadrato e un'infusione di 120 minuti di oxaliplatino alla dose di 85 mg per metro quadrato e un'infusione concomitante di 120 minuti di leucovorin alla dose di 200 mg per metro quadrato, seguita da un'infusione continua di 48 ore di fluorouracile per un totale dose di 2400 mg per metro quadrato. I cicli sono stati ripetuti ogni 14 giorni. Dopo 13 cicli, i pazienti ricevono fluorouracile, leucovorin e bevacizumab ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Levofolinato
Droga: oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina
Biologico: bevacizumab
Droga: irinotecan
Altri nomi:
  • CPT-11
Sperimentale: FOLFOXIRI+Cmab
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto fino a 12 cicli di FOLFOXIRI più cetuximab, consistenti in una prima infusione di 30 minuti di cetuximab alla dose di 400 mg per chilogrammo, dopo la seconda volta alla dose di 250 mg per chilogrammo, una dose di 60 minuti infusione di irinotecan alla dose di 150 mg per metro quadrato e un'infusione di 120 minuti di oxaliplatino alla dose di 85 mg per metro quadrato e una concomitante infusione di 120 minuti di leucovorin alla dose di 200 mg per metro quadrato, seguita mediante infusione continua di 48 ore di fluorouracile fino a una dose totale di 2400 mg per metro quadrato. I cicli sono stati ripetuti ogni 14 giorni. Dopo 13 cicli, i pazienti ricevono fluorouracile, leucovorin e cetuximab ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Levofolinato
Droga: oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina
Biologico: cetuximab
Droga: irinotecan
Altri nomi:
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore profondità di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I tassi massimi di riduzione del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) durante i trattamenti
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Restringimento precoce del tumore
Lasso di tempo: a 8 settimane
I tassi di riduzione del tumore secondo RECIST a 8 settimane
a 8 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Profondità di risposta
Lasso di tempo: a 4 mesi
I tassi di riduzione del tumore secondo RECIST a 4 mesi
a 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di lesione metastatica resecata curativamente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JACCRO CC-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi