En studie av FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)
4. august 2015 oppdatert av: Japan Clinical Cancer Research Organization
En randomisert fase II-studie for å undersøke dybden av responsen til FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft med RAS villtypesvulster: DYPER
Denne studien skal verifisere fordelen med FOLFOXIRI pluss cetuximab fremfor FOLFOXIRI pluss bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft med RAS villtypesvulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal verifisere fordelen med FOLFOXIRI pluss cetuximab fremfor FOLFOXIRI pluss bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft med RAS villtypesvulster.
I denne studien brukte etterforskerne responsdybde som et primært endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft
- RAS villtype
- Målbar lesjon av RECIST (ver.1.1)
- Ingen tidligere historie med kjemoterapi ved ikke-opererbar primær lesjon/fjernmetastase/lymfeknutemetastase. Ved residiv, ingen behandling for første residivlesjon etter operasjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1. Saken >=71 år er PS0.
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder
Pasienter har nok organfunksjon for studiebehandling innen 14 dager før innskrivning;
- Hvite blodlegemer (WBC)>=3000/mm3, <12000/mm3.
- Neu>=1500/mm3.
- Blodplateantall (PLT) >=10,0x104/mm3.
- Hb>=9,0 g/dL.
- Totalt bilirubin<=1,5x Øvre begrenset normal (ULN)
- aspartataminotransferase (AST) <=2,5xULN.
- alaninaminotransferase (ALT) <=2,5xULN.
- Kreatinin<=1,5xULN.
- Proteinuri<=1+.
- protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) <=1,5
- Må kunne svelge tabletter
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Synkron multippel malignitet eller metakron multippel malignitet innen 5 års sykdomsfritt intervall
- Lynch syndrom
- Hjernemetastaser
- Infeksjonssykdom
- Interstitiell lungesykdom eller lungefibrose
- Komorbiditet eller historie med alvorlig hjertesvikt
- Historie om tromboemboliske hendelser
- Cerebrovaskulær sykdom
- Anamnese med hemoptyse/hematemese
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>180mmHg, eller diastolisk BP>100mmHg)
- Sensorisk endring eller parestesi som forstyrrer funksjonen
- Store mengder pleural, abdominal eller hjertevæske
- Alvorlig komorbiditet (nyresvikt, leversvikt, hypertensjon osv.)
- Tidligere strålebehandling for primær og metastaser leisjon
- Menn/kvinner som ikke er villige til å unngå graviditet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner med positiv graviditetstest
- Historie med alvorlig allergi
- HBsAg positiv eller aktiv viral hepatitt
- Administrering av blodprodukter/granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og blodtransfusjon innen 14 dager
- Kirurgisk prosedyre eller for eksempel hudåpen biopsi, traumekirurgi eller annen mer intensiv kirurgi innen 28 dager
- Systematisk administrering av blodplatehemmende legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Diatese av blødning (historie med hemoptyse, inkludert kavitasjon og/eller nekrose i lungemetastaser bekreftet ved bildediagnostikk), koagulopati
- Anamnese med gastrointestinal perforering innen 1 år
- Uhelbredt traumatisk benbrudd
- Ukontrollert diaré
- Historie om organmottaker
- Tidligere cetuximab/bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin-behandling (adjuvant behandling med Oxaliplatin er utelukket)
- Administrering av atazanavirsulfat
- Gulsott
- Ileus eller tarmobstruksjon
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
- Insulinavhengig diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Eventuelle andre saker som anses som utilstrekkelige for studieopptak av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Pasienter i FOLFOXIRI + Bmab-gruppen får inntil 12 sykluser av FOLFOXIRI pluss bevacizumab, bestående av en 30-minutters infusjon av bevacizumab i en dose på 5 mg per kilogram, en 60-minutters infusjon av irinotekan i en dose på 150 mg per kvadratmeter , og en 120-minutters infusjon av oksaliplatin i en dose på 85 mg per kvadratmeter og en samtidig 120-minutters infusjon av leucovorin i en dose på 200 mg per kvadratmeter, etterfulgt av en 48-timers kontinuerlig infusjon av fluorouracil til totalt dose på 2400 mg per kvadratmeter.
Sykluser ble gjentatt hver 14. dag.
Etter 13 sykluser får pasientene fluorouracil, leukovorin og bevacizumab hver 14. dag frem til sykdomsprogresjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FOLFOXIRI+Cmab
Pasienter i forsøksgruppen fikk inntil 12 sykluser av FOLFOXIRI pluss cetuximab, bestående av en 30-minutters infusjon av cetuximab første gang i en dose på 400 mg per kilogram, etter andre gang ved en dose på 250 mg per kilogram, en 60-minutters infusjon. infusjon av irinotekan i en dose på 150 mg per kvadratmeter, og en 120-minutters infusjon av oksaliplatin i en dose på 85 mg per kvadratmeter og en samtidig 120-minutters infusjon av leukovorin i en dose på 200 mg per kvadratmeter, fulgte ved en 48-timers kontinuerlig infusjon av fluorouracil til en total dose på 2400 mg per kvadratmeter.
Sykluser ble gjentatt hver 14. dag.
Etter 13 sykluser får pasientene fluorouracil, leukovorin og cetuximab hver 14. dag frem til sykdomsprogresjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste dybde av respons
Tidsramme: opptil 2 år
|
De maksimale tumorkrympingsratene etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) gjennom hele behandlingen
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Tidlig svulstkrymping
Tidsramme: ved 8 uker
|
Ratene for tumorkrymping av RECIST etter 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Dybde av respons
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Svulstens krympningshastighet ved RECIST etter 4 måneder
|
ved 4 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Frekvens av kurativt resekert metastatisk lesjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- JACCRO CC-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .