Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOXIRI Plus Cetuximab kontra FOLFOXIRI Plus bevacizumab vizsgálata (DEEPER)

2015. augusztus 4. frissítette: Japan Clinical Cancer Research Organization

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) és a FOLFOXIRI Plus Bevacizumab válaszának mélységének vizsgálatára, mint első vonalbeli terápiaként áttétes vastag- és végbélrákos betegek RAS vad típusú daganataiban: MÉLYEBB

Ez a tanulmány a FOLFOXIRI plusz cetuximab előnyét kívánja igazolni a FOLFOXIRI plusz bevacizumabbal szemben, mint első vonalbeli terápia olyan áttétes vastagbélrákos betegeknél, akik RAS vad típusú daganatban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a FOLFOXIRI plusz cetuximab előnyét kívánja igazolni a FOLFOXIRI plusz bevacizumabbal szemben, mint első vonalbeli terápia olyan áttétes vastagbélrákos betegeknél, akik RAS vad típusú daganatban szenvednek. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a válasz mélységét alkalmazták elsődleges végpontként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • RAS vad típusú
  • A RECIST által mérhető elváltozás (1.1 verzió)
  • Nem reszekálható primer elváltozás/távoli áttét/nyirokcsomó-áttét esetén nem szerepelt kemoterápia a múltban. Kiújulás esetén a műtét utáni első kiújuló elváltozás esetén nincs kezelés
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1. Az eset >=71 év PS0.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap

  • A betegeknek elegendő szervműködésük van a vizsgálati kezeléshez a felvétel előtti 14 napon belül;

    1. Fehérvérsejt (WBC)>=3000/mm3, <12000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Thrombocytaszám (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dl.
    5. Összes bilirubin<=1,5x Felső korlátozott normál (ULN)
    6. aszpartát-aminotranszferáz (AST) <=2,5xULN.
    7. alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2,5xULN.
    8. Kreatinin<=1,5xULN.
    9. Proteinuria<=1+.
    10. protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (PT-INR) <=1,5
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szinkron többszörös rosszindulatú vagy metakron többszörös malignitás 5 éven belüli betegségmentes időszakon belül
  • Lynch szindróma
  • Agyi metasztázisok
  • Fertőző betegség
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis
  • Komorbiditás vagy súlyos szívelégtelenség anamnézisében
  • A tromboembóliás események története
  • Cerebrovascularis betegség
  • A hemoptysis/hematemesis anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Érzékszervi elváltozás vagy paresztézia, amely zavarja a funkciót
  • Nagy mennyiségű pleurális, hasi vagy szívfolyadék
  • Súlyos komorbiditás (veseelégtelenség, májelégtelenség, magas vérnyomás stb.)
  • Előzetes sugárkezelés primer és metasztázisos károsodás esetén
  • Férfiak/nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők
  • Súlyos allergia története
  • HBsAg pozitív vagy aktív vírusos hepatitis
  • Vérkészítmények/granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása és vérátömlesztés 14 napon belül
  • Sebészeti beavatkozás vagy például bőrnyílt biopszia, trauma műtét vagy más intenzívebb műtét 28 napon belül
  • Thrombocyta-aggregáció-gátló vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) szisztematikus alkalmazása
  • Vérzés diatézise (a kórelőzményben szereplő hemoptysis, beleértve a kavitációt és/vagy nekrózist a tüdő metasztázisában, képalkotó vizsgálattal igazolva), koagulopátia
  • 1 éven belüli gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében
  • Be nem gyógyult traumás csonttörés
  • Kontrollálatlan hasmenés
  • A szervrecipiens története
  • Korábbi cetuximab/bevacizumab/irinotekán/oxaliplatin kezelés (az oxaliplatinnal végzett adjuváns kezelés kizárt)
  • Az atazanavir-szulfát beadása
  • Sárgaság
  • Ileus vagy bélelzáródás
  • Az Alzheimer-kór klinikai diagnózisa
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • Minden egyéb olyan eset, amelyet a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a tanulmányi felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFOXIRI+Bmab
A FOLFOXIRI + Bmab csoportba tartozó betegek 12 ciklusig kapnak FOLFOXIRI plusz bevacizumabot, amely 30 perces bevacizumab infúzióból áll 5 mg/kg dózisban, és 60 perces irinotekán infúzióból 150 mg/négyzetméter dózisban. és egy 120 perces oxaliplatin infúzió 85 mg/m2 dózisban és egy ezzel párhuzamosan 120 perces leukovorin infúzió 200 mg/m2 dózisban, majd 48 órás folyamatos fluorouracil infúzió követi 2400 mg/négyzetméter dózis. A ciklusokat 14 naponta megismételték. 13 ciklus után a betegek fluorouracilt, leukovorint és bevacizumabot kapnak 14 naponta a betegség progressziójáig.
Drog: fluorouracil
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
Drog: Leucovorin
Más nevek:
  • Levofolinát
Drog: oxaliplatin
Más nevek:
  • eloxatin
Biológiai: bevacizumab
Drog: irinotekán
Más nevek:
  • CPT-11
Kísérleti: FOLFOXIRI+Cmab
A kísérleti csoportba tartozó betegek 12 ciklusig kaptak FOLFOXIRI plusz cetuximabot, amely 30 perces cetuximab infúzióból állt először 400 mg/kg dózisban, majd a második alkalommal 250 mg/kg dózisban, 60 perces adagban. 150 mg/négyzetméter dózisú irinotekán infúzió, 85 mg/m2 dózisú oxaliplatin 120 perces infúziója és egyidejűleg 120 perces leukovorin infúzió 200 mg/négyzetméter dózisban, ezt követi. 48 órás folyamatos fluorouracil infúzióval 2400 mg/m2 összdózisig. A ciklusokat 14 naponta megismételték. 13 ciklus után a betegek fluorouracilt, leukovorint és cetuximabot kapnak 14 naponta a betegség progressziójáig.
Drog: fluorouracil
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
Drog: Leucovorin
Más nevek:
  • Levofolinát
Drog: oxaliplatin
Más nevek:
  • eloxatin
Biológiai: cetuximab
Drog: irinotekán
Más nevek:
  • CPT-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz legjobb mélysége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximális tumorzsugorodási arány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint a kezelések során
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A daganat korai zsugorodása
Időkeret: 8 hetesen
A daganat zsugorodásának mértéke RECIST szerint 8 héten belül
8 hetesen
Válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A válasz mélysége
Időkeret: 4 hónaposan
A daganat zsugorodási aránya RECIST szerint 4 hónapos korban
4 hónaposan
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A gyógyítólag eltávolított metasztatikus elváltozások aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JACCRO CC-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel