Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOXIRI Plus -setuksimabi vs. FOLFOXIRI Plus bevasitsumabi -tutkimus (DEEPER)

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Japan Clinical Cancer Research Organization

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus FOLFOXIRI Plus -setuksimabin (Erbitux) vasteen syvyyden tutkimiseksi verrattuna FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabiin ensimmäisen linjan hoitona metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet: SYVEMPI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa FOLFOXIRI plus setuksimabi etu FOLFOXIRI plus bevasitsumabiin nähden ensilinjan hoitona metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa FOLFOXIRI plus setuksimabi etu FOLFOXIRI plus bevasitsumabiin nähden ensilinjan hoitona metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät vasteen syvyyttä ensisijaisena päätetapahtumana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • RAS-villityyppi
  • Mitattavissa oleva leesio RECISTin avulla (versio 1.1)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, jos kyseessä on ei-leikkauskelvoton primaarinen vaurio/kaukainen etäpesäke/imusolmukemetastaasi. Jos kyseessä on uusiutuminen, ei hoitoa ensimmäiseen uusiutuvaan vaurioon leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-1. Tapaus >=71 vuotta on PS0.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

  • Potilailla on riittävästi elintoimintoja tutkimushoitoa varten 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;

    1. Valkosolut (WBC)>=3 000/mm3, <12 000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Verihiutalemäärä (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb> = 9,0 g/dl.
    5. Kokonaisbilirubiini <=1,5x Ylempi rajoitettu normaali (ULN)
    6. aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=2,5 x ULN.
    7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 x ULN.
    8. Kreatiniini<=1,5 x ULN.
    9. Proteinuria<=1+.
    10. protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) <=1,5
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroninen moninkertainen pahanlaatuisuus tai metakroninen monisyöpä 5 vuoden taudista vapaan ajanjakson sisällä
  • Lynchin syndrooma
  • Aivojen metastaasit
  • Tarttuva tauti
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  • Samanaikainen sairaus tai vakava sydämen vajaatoiminta
  • Tromboembolisten tapahtumien historia
  • Aivoverisuonitauti
  • Anamneesi hemoptysis/hematemesis
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg)
  • Sensorinen muutos tai parestesia, joka häiritsee toimintaa
  • Suuri määrä keuhkopussin, vatsan tai sydämen effuusiota
  • Vaikea samanaikainen sairaus (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenpainetauti jne.)
  • Aiempi sädehoito primaarisen ja etäpesäkevaurion vuoksi
  • Miehet/naiset, jotka eivät halua välttää raskautta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Vaikea allergia historia
  • HBsAg-positiivinen tai aktiivinen virushepatiitti
  • Verituotteiden/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja verensiirto 14 päivän sisällä
  • Kirurginen toimenpide tai kuten ihoavoin biopsia, traumakirurgia tai muu intensiivisempi leikkaus 28 päivän sisällä
  • Trombosyyttilääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) järjestelmällinen antaminen
  • Verenvuodon diateesi (historiallinen hemoptyysi, mukaan lukien kavitaatio ja/tai nekroosi keuhkojen etäpesäkkeissä, joka on vahvistettu kuvantamisella), koagulopatia
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio historiassa 1 vuoden sisällä
  • Parantumaton traumaattinen luunmurtuma
  • Hallitsematon ripuli
  • Urun vastaanottajan historia
  • Aiempi setuksimabi/bevasitsumabi/irinotekaani/oksaliplatiinihoito (oksaliplatiinia koskeva adjuvanttihoito ei ole poissuljettu)
  • Atatsanaviirisulfaatin anto
  • Keltaisuus
  • Ileus tai suolitukos
  • Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijat pitävät riittämättöminä opintoihin ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFOXIRI+Bmab
FOLFOXIRI + Bmab -ryhmän potilaat saavat 12 FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitosykliä, jotka koostuvat 30 minuutin bevasitsumabi-infuusion annoksella 5 mg/kg, 60 minuutin irinotekaani-infuusion annoksella 150 mg/neliömetri. ja 120 minuutin oksaliplatiini-infuusio annoksella 85 mg/neliömetri ja samanaikainen 120 minuutin leukovoriini-infuusio annoksella 200 mg/neliömetri, jota seuraa 48 tunnin jatkuva fluorourasiilin infuusio annos 2400 mg neliömetriä kohti. Syklit toistettiin 14 päivän välein. 13 syklin jälkeen potilaat saavat fluorourasiilia, leukovoriinia ja bevasitsumabia 14 päivän välein taudin etenemiseen saakka.
Lääke: fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
Muut nimet:
  • Levofolinaatti
Lääke: oksaliplatiini
Muut nimet:
  • eloksatiini
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: irinotekaani
Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: FOLFOXIRI+Cmab
Koeryhmän potilaat saivat 12 sykliin asti FOLFOXIRI- ja setuksimabia, jotka koostuivat 30 minuutin setuksimabin infuusiosta ensimmäisen kerran annoksella 400 mg/kg, toisen kerran annoksella 250 mg/kg, 60 minuutin ajan. irinotekaanin infuusio annoksella 150 mg/neliömetri ja 120 minuutin oksaliplatiini-infuusio annoksella 85 mg/neliömetri ja samanaikainen 120 minuutin leukovoriini-infuusio annoksella 200 mg/neliömetri. 48 tunnin jatkuvalla fluorourasiilin infuusiolla kokonaisannokseen 2400 mg neliömetriä kohti. Syklit toistettiin 14 päivän välein. 13 syklin jälkeen potilaat saavat fluorourasiilia, leukovoriinia ja setuksimabia 14 päivän välein taudin etenemiseen asti.
Lääke: fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
Muut nimet:
  • Levofolinaatti
Lääke: oksaliplatiini
Muut nimet:
  • eloksatiini
Biologinen: setuksimabi
Lääke: irinotekaani
Muut nimet:
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen paras syvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kasvaimen enimmäiskutistumisnopeudet kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteerien (RECIST) mukaan koko hoitojen ajan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Kasvaimen kutistumisnopeus RECISTin mukaan 8 viikon kohdalla
8 viikon kohdalla
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Kasvaimen kutistumisnopeus RECISTin mukaan 4 kuukauden kohdalla
4 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Kuratiivisesti resekoitujen metastaattisten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Clinical Cancer Research Organization

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JACCRO CC-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa