FOLFOXIRI 加西妥昔单抗与 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗的研究 (DEEPER)
2015年8月4日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization
一项研究 FOLFOXIRI 加西妥昔单抗（爱必妥）与 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者反应深度的随机 II 期研究：DEEPER
本研究旨在验证 FOLFOXIRI 联合西妥昔单抗作为 RAS 野生型转移性结直肠癌患者一线治疗相比 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗的优势。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证 FOLFOXIRI 联合西妥昔单抗作为 RAS 野生型转移性结直肠癌患者一线治疗相比 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗的优势。
在这项研究中，研究人员将反应深度作为主要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠癌
- RAS野生型
- RECIST可测量病变（Ver.1.1）
- 原发灶不能切除/远处转移/淋巴结转移者无既往化疗史。复发者术后第一个复发灶不予治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。病例 >=71 岁为 PS0。
- 预期寿命超过6个月
入组前14天内患者具有足够的器官功能进行研究治疗；
- 白细胞（WBC）>=3,000/mm3，<12,000/mm3。
- Neu>=1,500/mm3。
- 血小板计数 (PLT) >=10.0x104/mm3。
- Hb>=9.0g/dL。
- 总胆红素<=1.5x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) <=2.5xULN。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2.5xULN。
- 肌酐<=1.5xULN。
- 蛋白尿<=1+。
- 凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) <=1.5
- 必须能够吞服药片
- 书面知情同意书
排除标准：
- 5年内无病期同时多发恶性肿瘤或异时多发恶性肿瘤
- 林奇综合征
- 脑转移
- 传染病
- 间质性肺病或肺纤维化
- 合并症或严重心力衰竭病史
- 血栓栓塞事件史
- 脑血管疾病
- 咯血/呕血史
- 未控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg）
- 影响功能的感觉改变或感觉异常
- 大量胸腔、腹腔或心脏积液
- 严重合并症（肾功能衰竭、肝功能衰竭、高血压等）
- 原发灶和转移灶的既往放疗
- 不愿意避免怀孕的男性/女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 妊娠试验呈阳性的女性
- 严重过敏史
- HBsAg 阳性或活动性病毒性肝炎
- 血液制品/粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的给药，以及 14 天内的输血
- 28 天内进行过外科手术，例如切开皮肤的活检、外伤手术或其他强度更大的手术
- 抗血小板药物或非类固醇抗炎药 (NSAIDs) 的系统给药
- 出血素质（咯血史，包括通过影像学证实的肺转移中的空洞和/或坏死）、凝血障碍
- 1年内消化道穿孔史
- 未愈合的外伤性骨折
- 无法控制的腹泻
- 器官接受者的历史
- 既往西妥昔单抗/贝伐珠单抗/伊立替康/奥沙利铂治疗（奥沙利铂辅助治疗除外）
- 硫酸阿扎那韦的给药
- 黄疸
- 肠梗阻或肠梗阻
- 阿尔茨海默病的临床诊断
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 甲状腺疾病
- 任何其他研究者认为不适合研究入组的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FOLFOXIRI+Bmab
FOLFOXIRI + Bmab 组患者接受直至 12 个周期的 FOLFOXIRI 加贝伐单抗，包括 30 分钟输注 5 mg/kg 剂量的贝伐单抗，60 分钟输注 150 mg/m 剂量的伊立替康，以及输注 85 mg/m 剂量的奥沙利铂 120 分钟，同时输注 200 mg/m 剂量的亚叶酸 120 分钟，随后连续输注氟尿嘧啶 48 小时至总每平方米2400毫克的剂量。
每 14 天重复一次循环。
13 个周期后，患者每 14 天接受一次氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐珠单抗治疗，直至疾病进展。
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其他名称：
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实验性的：FOLFOXIRI+Cmab
实验组患者接受了 12 个周期的 FOLFOXIRI 加西妥昔单抗，包括第一次以 400 mg/kg 的剂量输注 30 分钟的西妥昔单抗，第二次以 250mg/kg 的剂量输注 60 分钟以 150 mg/m 的剂量输注伊立替康，以 85 mg/m 的剂量输注 120 分钟的奥沙利铂，同时以 200 mg/m 的剂量输注 120 分钟的亚叶酸，随后通过 48 小时连续输注氟尿嘧啶至总剂量为每平方米 2400 毫克。
每 14 天重复一次循环。
13 个周期后，患者每 14 天接受一次氟尿嘧啶、亚叶酸和西妥昔单抗治疗，直至疾病进展。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳反应深度
大体时间：长达 2 年
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整个治疗过程中实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的最大肿瘤缩小率
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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早期肿瘤缩小
大体时间：在 8 周
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8 周时 RECIST 肿瘤缩小率
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在 8 周
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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反应深度
大体时间：4个月
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4个月时RECIST肿瘤缩小率
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4个月
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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治愈性切除转移病灶的比率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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不良事件数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Toshifusa Nakajima, MD、Japan Clinical Cancer Research Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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