Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4. august 2015 opdateret af: Japan Clinical Cancer Research Organization

Et randomiseret fase II-studie for at undersøge dybden af ​​respons af FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med RAS-vildtypetumorer: DYBERE

Denne undersøgelse skal verificere fordelen ved FOLFOXIRI plus cetuximab frem for FOLFOXIRI plus bevacizumab som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende kolorektal cancer med RAS-vildtype-tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal verificere fordelen ved FOLFOXIRI plus cetuximab frem for FOLFOXIRI plus bevacizumab som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende kolorektal cancer med RAS-vildtype-tumorer. I denne undersøgelse brugte efterforskerne dybden af ​​respons som et primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • RAS vildtype
  • Målbar læsion af RECIST (Ver.1.1)
  • Ingen tidligere kemoterapi i tilfælde af inoperabel primær læsion/fjernmetastase/lymfeknudemetastase. I tilfælde af recidiv, ingen behandling for den første recidivlæsion efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0-1. Tilfældet >=71 år er PS0.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

  • Patienter har nok organfunktion til undersøgelsesbehandling inden for 14 dage før indskrivning;

    1. Hvide blodlegemer (WBC)>=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Blodpladeantal (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dL.
    5. Total bilirubin<=1,5x Øvre begrænset normal (ULN)
    6. aspartataminotransferase (AST) <=2,5xULN.
    7. alaninaminotransferase (ALT) <=2,5xULN.
    8. Kreatinin<=1,5xULN.
    9. Proteinuri<=1+.
    10. protrombintid-internationalt normaliseret forhold (PT-INR) <=1,5
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet inden for 5 års sygdomsfrit interval
  • Lynch syndrom
  • Hjernemetastaser
  • Smitsom sygdom
  • Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  • Comorbiditet eller historie med alvorlig hjertesvigt
  • Historie om tromboemboliske hændelser
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med hæmotyse/hæmatemese
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>180mmHg eller diastolisk BP>100mmHg)
  • Sensorisk ændring eller paræstesi, der forstyrrer funktionen
  • Store mængder pleura-, abdominal- eller hjertevæske
  • Alvorlig komorbiditet (nyresvigt, leversvigt, hypertension osv.)
  • Forudgående strålebehandling til primær og metastaser leision
  • Mænd/kvinder, der ikke er villige til at undgå graviditet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Anamnese med svær allergi
  • HBsAg positiv eller aktiv viral hepatitis
  • Administration af blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og blodtransfusion inden for 14 dage
  • Kirurgisk procedure eller såsom hudåben biopsi, traumekirurgi eller anden mere intensiv operation inden for 28 dage
  • Systematisk administration af blodpladehæmmende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Diatese af blødning (historie med hæmotyse, inklusive kavitation og/eller nekrose i lungemetastaser bekræftet ved billeddiagnostik), koagulopati
  • Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 1 år
  • Uhelet traumatisk knoglebrud
  • Ukontrolleret diarré
  • Organmodtagerens historie
  • Tidligere cetuximab/bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin-behandling (adjuverende behandling med Oxaliplatin er udelukket)
  • Administration af atazanavirsulfat
  • Gulsot
  • Ileus eller tarmobstruktion
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Insulinafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alle andre sager, der anses for utilstrækkelige til studieoptagelse af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Patienter i FOLFOXIRI + Bmab-gruppen modtager indtil 12 cyklusser af FOLFOXIRI plus bevacizumab, bestående af en 30-minutters infusion af bevacizumab i en dosis på 5 mg pr. kilogram, en 60-minutters infusion af irinotecan i en dosis på 150 mg pr. og en 120-minutters infusion af oxaliplatin i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter og en samtidig 120-minutters infusion af leucovorin i en dosis på 200 mg pr. kvadratmeter, efterfulgt af en 48-timers kontinuerlig infusion af fluorouracil til en total dosis på 2400 mg per kvadratmeter. Cykler blev gentaget hver 14. dag. Efter 13 cyklusser får patienterne fluorouracil, leucovorin og bevacizumab hver 14. dag indtil sygdomsprogression.
Medicin: fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Levofolinat
Medicin: oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin
Biologisk: bevacizumab
Medicin: irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: FOLFOXIRI+Cmab
Patienterne i forsøgsgruppen modtog indtil 12 cyklusser af FOLFOXIRI plus cetuximab, bestående af en 30-minutters infusion af cetuximab første gang i en dosis på 400 mg pr. kilogram, efter anden gang ved en dosis på 250 mg pr. kilogram, en 60-minutters infusion infusion af irinotecan i en dosis på 150 mg pr. kvadratmeter og en 120-minutters infusion af oxaliplatin i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter og en samtidig 120-minutters infusion af leucovorin i en dosis på 200 mg pr. ved en 48-timers kontinuerlig infusion af fluorouracil til en samlet dosis på 2400 mg pr. kvadratmeter. Cykler blev gentaget hver 14. dag. Efter 13 cyklusser får patienterne fluorouracil, leucovorin og cetuximab hver 14. dag indtil sygdomsprogression.
Medicin: fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Levofolinat
Medicin: oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin
Biologisk: cetuximab
Medicin: irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste dybde af respons
Tidsramme: op til 2 år
De maksimale tumorkrympningsrater efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) gennem hele behandlingerne
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tidlig tumorsvind
Tidsramme: ved 8 uger
Hastighederne for tumorkrympning af RECIST efter 8 uger
ved 8 uger
Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Dybde af respons
Tidsramme: ved 4 måneder
Tumorsvindhastighederne ved RECIST efter 4 måneder
ved 4 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Hyppighed af kurativt resekeret metastatisk læsion
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JACCRO CC-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner