Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4. srpna 2015 aktualizováno: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomizovaná studie fáze II ke zkoumání hloubky odpovědi FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab jako terapie první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s nádory divokého typu RAS: HLOUBŠÍ

Tato studie má ověřit výhodu FOLFOXIRI plus cetuximab oproti FOLFOXIRI plus bevacizumab jako terapii první volby u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s RAS divokým typem tumorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má ověřit výhodu FOLFOXIRI plus cetuximab oproti FOLFOXIRI plus bevacizumab jako terapii první volby u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s RAS divokým typem tumorů. V této studii výzkumníci použili hloubku odpovědi jako primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • RAS divokého typu
  • Měřitelná léze podle RECIST (Ver.1.1)
  • Bez předchozí anamnézy chemoterapie v případě neresekovatelné primární léze/vzdálené metastázy/metastázy lymfatických uzlin. V případě recidivy žádná léčba první recidivující léze po operaci
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1. Případ >=71 let je PS0.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců

  • Pacienti mají dostatek orgánových funkcí pro studijní léčbu během 14 dnů před zařazením;

    1. Bílé krvinky (WBC)>=3 000/mm3, <12 000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Počet krevních destiček (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dl.
    5. Celkový bilirubin<=1,5x Horní limitovaná normální (ULN)
    6. aspartátaminotransferáza (AST) <=2,5xULN.
    7. alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5xULN.
    8. Kreatinin<=1,5xULN.
    9. Proteinurie<=1+.
    10. protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) <=1,5
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní mnohočetná malignita nebo metachronní mnohočetná malignita během 5 let bez onemocnění
  • Lynchův syndrom
  • Mozkové metastázy
  • Infekční nemoc
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
  • Komorbidita nebo anamnéza závažného srdečního selhání
  • Tromboembolické příhody v anamnéze
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Anamnéza hemoptýzy/hematemezy
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK>180 mmHg nebo diastolický TK>100 mmHg)
  • Senzorické změny nebo parestézie narušující funkci
  • Velké množství pleurálního, břišního nebo srdečního výpotku
  • Závažná komorbidita (selhání ledvin, selhání jater, hypertenze atd.)
  • Předchozí radioterapie primárních a metastázových lézí
  • Muži/ženy, kteří se nechtějí vyhnout těhotenství
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem
  • Těžká alergie v anamnéze
  • HBsAg pozitivní nebo aktivní virová hepatitida
  • Podávání krevních produktů/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a krevní transfuze do 14 dnů
  • Chirurgický zákrok nebo jako kožní biopsie, úrazová chirurgie nebo jiná intenzivnější operace do 28 dnů
  • Systematické podávání protidestičkových léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Diatéza krvácení (anamnéza hemoptýzy, včetně kavitace a/nebo nekrózy v plicních metastázách potvrzená zobrazením), koagulopatie
  • Perforace gastrointestinálního traktu v anamnéze do 1 roku
  • Nezhojená traumatická zlomenina kosti
  • Nekontrolovaný průjem
  • Historie příjemce orgánu
  • Předchozí léčba cetuximabem/bevacizumabem/irinotekanem/oxaliplatinou (adjuvantní léčba oxaliplatinou je vyloučena)
  • Podávání atazanavir sulfátu
  • Žloutenka
  • Ileus nebo obstrukce střev
  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy
  • Jakékoli další případy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOXIRI+Bmab
Pacienti ve skupině FOLFOXIRI + Bmab dostávají až 12 cyklů FOLFOXIRI plus bevacizumab, sestávající z 30minutové infuze bevacizumabu v dávce 5 mg na kilogram, 60minutové infuze irinotekanu v dávce 150 mg na metr čtvereční a 120minutovou infuzi oxaliplatiny v dávce 85 mg na metr čtvereční a souběžnou 120minutovou infuzi leukovorinu v dávce 200 mg na metr čtvereční, následovanou 48hodinovou kontinuální infuzí fluorouracilu do celkové dávka 2400 mg na metr čtvereční. Cykly se opakovaly každých 14 dní. Po 13 cyklech pacienti dostávají fluorouracil, leukovorin a bevacizumab každých 14 dní až do progrese onemocnění.
Lék: fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Levofolinát
Lék: oxaliplatina
Ostatní jména:
  • eloxatin
Biologický: bevacizumab
Lék: irinotekan
Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: FOLFOXIRI+Cmab
Pacienti v experimentální skupině dostávali až 12 cyklů FOLFOXIRI plus cetuximab, sestávající z 30minutové infuze cetuximabu poprvé v dávce 400 mg na kilogram, poté podruhé v dávce 250 mg na kilogram, 60 minut Následovala infuze irinotekanu v dávce 150 mg na metr čtvereční a 120minutová infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg na metr čtvereční a souběžná 120minutová infuze leukovorinu v dávce 200 mg na metr čtvereční. 48hodinovou kontinuální infuzí fluorouracilu do celkové dávky 2400 mg na metr čtvereční. Cykly se opakovaly každých 14 dní. Po 13 cyklech pacienti dostávají fluorouracil, leukovorin a cetuximab každých 14 dní až do progrese onemocnění.
Lék: fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Levofolinát
Lék: oxaliplatina
Ostatní jména:
  • eloxatin
Biologický: cetuximab
Lék: irinotekan
Ostatní jména:
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší hloubka odezvy
Časové okno: do 2 let
Maximální míry zmenšení nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) během léčby
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Časné zmenšení nádoru
Časové okno: v 8 týdnech
Míry zmenšení nádoru podle RECIST po 8 týdnech
v 8 týdnech
Míra odezvy
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Hloubka odezvy
Časové okno: ve 4 měsících
Míra zmenšení nádoru podle RECIST po 4 měsících
ve 4 měsících
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Četnost kurativně resekovaných metastatických lézí
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JACCRO CC-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit