Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FOLFOXIRI Plus Cetuximab по сравнению с FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4 августа 2015 г. обновлено: Japan Clinical Cancer Research Organization

Рандомизированное исследование фазы II по изучению глубины ответа FOLFOXIRI плюс цетуксимаб (эрбитукс) по сравнению с FOLFOXIRI плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с RAS-опухолями дикого типа: DEEPER

Это исследование предназначено для проверки преимущества комбинации FOLFOXIRI плюс цетуксимаб по сравнению с FOLFOXIRI плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с опухолями RAS дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проверки преимущества комбинации FOLFOXIRI плюс цетуксимаб по сравнению с FOLFOXIRI плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с опухолями RAS дикого типа. В этом исследовании исследователи использовали глубину ответа в качестве основной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • RAS дикого типа
  • Измеряемое поражение по RECIST (версия 1.1)
  • Отсутствие в анамнезе химиотерапии в случае нерезектабельного первичного поражения/отдаленных метастазов/метастаз в лимфатических узлах. В случае рецидива лечение первого рецидива после операции отсутствует.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1. Случай >=71 года - PS0.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

  • Пациенты имеют достаточную функцию органов для исследуемого лечения в течение 14 дней до включения;

    1. Лейкоциты (WBC)>=3000/мм3, <12000/мм3.
    2. Neu>=1500/мм3.
    3. Количество тромбоцитов (PLT) >=10,0x104/мм3.
    4. Hb>=9,0 г/дл.
    5. Общий билирубин<=1,5x Верхний предел нормы (ВГН)
    6. аспартатаминотрансфераза (АСТ) <=2,5xВГН.
    7. аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=2,5xВГН.
    8. Креатинин<=1,5xВГН.
    9. Протеинурия<=1+.
    10. протромбиновое время-международное нормализованное отношение (PT-INR) <=1,5
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Синхронное множественное злокачественное новообразование или метахронное множественное злокачественное новообразование в течение 5 лет без признаков заболевания
  • синдром Линча
  • Метастазы в головной мозг
  • Инфекционное заболевание
  • Интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз
  • Сопутствующая патология или история серьезной сердечной недостаточности
  • История тромбоэмболических событий
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Кровохарканье/кровавая рвота в анамнезе
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.)
  • Сенсорные изменения или парестезии, нарушающие функцию
  • Большое количество плеврального, брюшного или сердечного выпота
  • Тяжелая сопутствующая патология (почечная недостаточность, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и др.)
  • Предшествующая лучевая терапия при первичном и метастатическом поражении
  • Мужчины/женщины, не желающие избегать беременности
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины с положительным тестом на беременность
  • Сильная аллергия в анамнезе
  • HBsAg положительный или активный вирусный гепатит
  • Введение препаратов крови/гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) и переливание крови в течение 14 дней
  • Хирургическая процедура или открытая биопсия кожи, травматическая хирургия или другая более интенсивная операция в течение 28 дней.
  • Систематический прием антиагрегантов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Диатез кровотечения (кровохарканье в анамнезе, включая кавитацию и/или некроз при метастазах в легкие, подтвержденное визуализацией), коагулопатия
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 1 года
  • Незаживший травматический перелом кости
  • Неконтролируемая диарея
  • История реципиента органа
  • Предшествующее лечение цетуксимабом/бевацизумабом/иринотеканом/оксалиплатином (исключается адъювантная терапия оксалиплатином)
  • Введение атазанавира сульфата
  • Желтуха
  • Илеус или кишечная непроходимость
  • Клиническая диагностика болезни Альцгеймера
  • Инсулинозависимый диабет
  • Заболевание щитовидной железы
  • Любые другие случаи, которые исследователи считают неадекватными для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФОЛФОСИРИ+Бмаб
Пациенты в группе FOLFOXIRI + Bmab получают до 12 циклов FOLFOXIRI плюс бевацизумаб, состоящих из 30-минутной инфузии бевацизумаба в дозе 5 мг на килограмм, 60-минутной инфузии иринотекана в дозе 150 мг на квадратный метр. , и 120-минутная инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг на квадратный метр и сопутствующая 120-минутная инфузия лейковорина в дозе 200 мг на квадратный метр с последующей 48-часовой непрерывной инфузией фторурацила до общего доза 2400 мг на квадратный метр. Циклы повторялись каждые 14 дней. После 13 циклов пациенты получают фторурацил, лейковорин и бевацизумаб каждые 14 дней до прогрессирования заболевания.
Лекарство: фторурацил
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
Лекарство: Лейковорин
Другие имена:
  • Левофолинат
Лекарство: оксалиплатин
Другие имена:
  • элоксатин
Биологический: бевацизумаб
Лекарство: иринотекан
Другие имена:
  • СРТ-11
Экспериментальный: ФОЛФОСИРИ+Cmab
Пациенты экспериментальной группы получали до 12 циклов FOLFOXIRI плюс цетуксимаб, состоящих из 30-минутной инфузии цетуксимаба первый раз в дозе 400 мг/кг, после второго раза в дозе 250 мг/кг, 60-минутной инфузия иринотекана в дозе 150 мг на м2 и 120-минутная инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг на м2 и сопутствующая 120-минутная инфузия лейковорина в дозе 200 мг на м2 с последующим путем непрерывной инфузии фторурацила в течение 48 часов до суммарной дозы 2400 мг/м2. Циклы повторялись каждые 14 дней. После 13 циклов пациенты получают фторурацил, лейковорин и цетуксимаб каждые 14 дней до прогрессирования заболевания.
Лекарство: фторурацил
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
Лекарство: Лейковорин
Другие имена:
  • Левофолинат
Лекарство: оксалиплатин
Другие имена:
  • элоксатин
Биологический: цетуксимаб
Лекарство: иринотекан
Другие имена:
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая глубина отклика
Временное ограничение: до 2 лет
Максимальные показатели уменьшения опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) на протяжении всего лечения.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Раннее уменьшение опухоли
Временное ограничение: в 8 недель
Показатели уменьшения опухоли по RECIST через 8 недель
в 8 недель
Скорость отклика
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Глубина отклика
Временное ограничение: в 4 месяца
Скорость уменьшения опухоли по RECIST через 4 месяца
в 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Частота радикально удаленных метастатических поражений
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Clinical Cancer Research Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JACCRO CC-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться