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Eine Studie von FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4. August 2015 aktualisiert von: Japan Clinical Cancer Research Organization

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Tiefe des Ansprechens von FOLFOXIRI plus Cetuximab (Erbitux) im Vergleich zu FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und RAS-Wildtyp-Tumoren: TIEFER

Diese Studie soll den Vorteil von FOLFOXIRI plus Cetuximab gegenüber FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und RAS-Wildtyp-Tumoren verifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Vorteil von FOLFOXIRI plus Cetuximab gegenüber FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und RAS-Wildtyp-Tumoren verifizieren. In dieser Studie verwendeten die Forscher die Tiefe der Reaktion als primären Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • RAS-Wildtyp
  • Messbare Läsion durch RECIST (Ver.1.1)
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie bei inoperabler Primärläsion/Fernmetastasierung/Lymphknotenmetastasierung. Im Falle eines Rezidivs keine Behandlung der ersten Rezidivläsion nach der Operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1. Der Fall >=71 Jahre ist PS0.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

  • Die Patienten verfügen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung über eine ausreichende Organfunktion für die Studienbehandlung.

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) >=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Thrombozytenzahl (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dl.
    5. Gesamtbilirubin <=1,5x Oberer begrenzter Normalwert (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) <=2,5xULN.
    7. Alaninaminotransferase (ALT) <=2,5xULN.
    8. Kreatinin<=1,5xULN.
    9. Proteinurie<=1+.
    10. Prothrombin-Zeit-International-Normalisiertes-Verhältnis (PT-INR) <=1,5
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone multiple Malignität oder metachrone multiple Malignität innerhalb eines krankheitsfreien Intervalls von 5 Jahren
  • Lynch-Syndrom
  • Hirnmetastasen
  • Ansteckende Krankheit
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose
  • Komorbidität oder schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Vorgeschichte von Hämoptyse/Hämatemesis
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Sensorische Veränderungen oder Parästhesien, die die Funktion beeinträchtigen
  • Große Menge Pleura-, Bauch- oder Herzerguss
  • Schwere Komorbidität (Nierenversagen, Leberversagen, Bluthochdruck usw.)
  • Vorherige Strahlentherapie bei primären und metastasierten Läsionen
  • Männer/Frauen, die eine Schwangerschaft nicht vermeiden wollen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte schwerer Allergien
  • HBsAg-positive oder aktive Virushepatitis
  • Verabreichung von Blutprodukten/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) und Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen
  • Chirurgischer Eingriff wie z. B. eine hautoffene Biopsie, eine Unfallchirurgie oder eine andere intensivere Operation innerhalb von 28 Tagen
  • Systematische Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Blutungsdiathese (Hämoptyse in der Vorgeschichte, einschließlich Kavitation und/oder Nekrose bei Lungenmetastasen, bestätigt durch Bildgebung), Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation innerhalb eines Jahres
  • Nicht verheilter traumatischer Knochenbruch
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Geschichte des Organempfängers
  • Vorherige Behandlung mit Cetuximab/Bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin (eine adjuvante Therapie mit Oxaliplatin ist ausgeschlossen)
  • Verabreichung von Atazanavirsulfat
  • Gelbsucht
  • Ileus oder Darmverschluss
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Alle anderen Fälle, die von den Prüfärzten als nicht für die Studieneinschreibung geeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Patienten in der FOLFOXIRI + Bmab-Gruppe erhalten bis zu 12 Zyklen FOLFOXIRI plus Bevacizumab, bestehend aus einer 30-minütigen Infusion von Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg pro Kilogramm und einer 60-minütigen Infusion von Irinotecan in einer Dosis von 150 mg pro Quadratmeter und eine 120-minütige Infusion von Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg pro Quadratmeter und eine begleitende 120-minütige Infusion von Leucovorin in einer Dosis von 200 mg pro Quadratmeter, gefolgt von einer 48-stündigen kontinuierlichen Infusion von Fluorouracil auf insgesamt Dosis von 2400 mg pro Quadratmeter. Die Zyklen wurden alle 14 Tage wiederholt. Nach 13 Zyklen erhalten die Patienten alle 14 Tage Fluorouracil, Leucovorin und Bevacizumab, bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
Andere Namen:
  • Levofolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • CPT-11
Experimental: FOLFOXIRI+Cmab
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten bis zu 12 Zyklen FOLFOXIRI plus Cetuximab, bestehend aus einer 30-minütigen Infusion von Cetuximab, beim ersten Mal mit einer Dosis von 400 mg pro Kilogramm, beim zweiten Mal mit einer Dosis von 250 mg pro Kilogramm, einer 60-minütigen Infusion Es folgte eine Infusion von Irinotecan in einer Dosis von 150 mg pro Quadratmeter und eine 120-minütige Infusion von Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg pro Quadratmeter und eine begleitende 120-minütige Infusion von Leucovorin in einer Dosis von 200 mg pro Quadratmeter durch eine 48-stündige kontinuierliche Infusion von Fluorouracil mit einer Gesamtdosis von 2400 mg pro Quadratmeter. Die Zyklen wurden alle 14 Tage wiederholt. Nach 13 Zyklen erhalten die Patienten alle 14 Tage Fluorouracil, Leucovorin und Cetuximab, bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
Andere Namen:
  • Levofolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Biologisch: Cetuximab
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktionstiefe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximalen Tumorschrumpfungsraten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) während der Behandlungen
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Frühe Tumorschrumpfung
Zeitfenster: mit 8 wochen
Die Raten der Tumorschrumpfung nach RECIST nach 8 Wochen
mit 8 wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Tiefe der Reaktion
Zeitfenster: mit 4 Monaten
Die Tumorschrumpfungsraten nach RECIST nach 4 Monaten
mit 4 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Rate kurativ resezierter metastatischer Läsionen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JACCRO CC-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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