Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOLFOXIRI Plus Cetuksymab w porównaniu z FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie głębokości odpowiedzi FOLFOXIRI plus cetuksymab (Erbitux) w porównaniu z FOLFOXIRI plus bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i guzami typu dzikiego RAS: GŁĘBSZY

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie przewagi FOLFOXIRI plus cetuksymab nad FOLFOXIRI plus bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka jelita grubego z guzami typu dzikiego RAS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie przewagi FOLFOXIRI plus cetuksymab nad FOLFOXIRI plus bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka jelita grubego z guzami typu dzikiego RAS. W tym badaniu badacze przyjęli głębokość odpowiedzi jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • RAS typu dzikiego
  • Mierzalna zmiana według RECIST (wersja 1.1)
  • Brak przebytej chemioterapii w przypadku nieoperacyjnej zmiany pierwotnej/przerzutów odległych/przerzutów do węzłów chłonnych. W przypadku nawrotu brak leczenia pierwszej zmiany nawrotowej po operacji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1. Przypadek >=71 lat to PS0.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy

  • Pacjenci mają wystarczającą czynność narządów do badania w ciągu 14 dni przed włączeniem;

    1. Krwinki białe (WBC)>=3000/mm3, <12000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Liczba płytek krwi (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dl.
    5. Bilirubina całkowita <=1,5x Górna ograniczona norma (ULN)
    6. aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=2,5xGGN.
    7. aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5xGGN.
    8. Kreatynina <=1,5xGGN.
    9. Białkomocz<=1+.
    10. międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (PT-INR) <=1,5
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Synchroniczny mnogi nowotwór złośliwy lub metachroniczny mnogi nowotwór złośliwy w ciągu 5-letniego okresu wolnego od choroby
  • syndrom Lyncha
  • Przerzuty do mózgu
  • Choroba zakaźna
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
  • Współwystępowanie lub historia poważnej niewydolności serca
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Historia krwioplucia/krwawych wymiotów
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • Zaburzenia czucia lub parestezje zakłócające funkcjonowanie
  • Duża ilość wysięku opłucnowego, brzusznego lub sercowego
  • Ciężkie choroby współistniejące (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadciśnienie, itp.)
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany pierwotnej i przerzutów
  • Mężczyźni/kobiety, którzy nie chcą uniknąć ciąży
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Historia ciężkiej alergii
  • HBsAg dodatni lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Podawanie produktów krwiopochodnych/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i transfuzja krwi w ciągu 14 dni
  • Procedura chirurgiczna lub taka jak otwarta biopsja skóry, chirurgia urazowa lub inna bardziej intensywna operacja w ciągu 28 dni
  • Systematyczne podawanie leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Skaza krwotoczna (krwioplucie w wywiadzie, w tym kawitacja i/lub martwica przerzutów do płuc potwierdzona badaniem obrazowym), koagulopatia
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku
  • Niezagojone urazowe złamanie kości
  • Niekontrolowana biegunka
  • Historia biorcy narządów
  • Wcześniejsze leczenie cetuksymabem/bewacyzumabem/irynotekanem/oksaliplatyną (wyklucza się leczenie uzupełniające oksaliplatyną)
  • Podawanie siarczanu atazanawiru
  • Żółtaczka
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Choroba tarczycy
  • Wszelkie inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Pacjenci w grupie FOLFOXIRI + Bmab otrzymują do 12 cykli FOLFOXIRI plus bewacyzumab, składających się z 30-minutowego wlewu bewacyzumabu w dawce 5 mg na kilogram, 60-minutowego wlewu irynotekanu w dawce 150 mg na metr kwadratowy oraz 120-minutowy wlew oksaliplatyny w dawce 85 mg na metr kwadratowy i towarzyszący 120-minutowy wlew leukoworyny w dawce 200 mg na metr kwadratowy, a następnie 48-godzinny ciągły wlew fluorouracylu do całkowitego dawka 2400 mg na metr kwadratowy. Cykle powtarzano co 14 dni. Po 13 cyklach pacjenci otrzymują fluorouracyl, leukoworynę i bewacyzumab co 14 dni do progresji choroby.
Lek: fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Lewofolinian
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • eloksatyna
Biologiczny: bewacyzumab
Lek: irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11
Eksperymentalny: FOLFOXIRI+Cmab
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali do 12 cykli FOLFOXIRI plus cetuksymab, składających się z 30-minutowego wlewu cetuksymabu za pierwszym razem w dawce 400 mg na kilogram, po drugim w dawce 250 mg na kilogram, 60-minutowej wlew irynotekanu w dawce 150 mg na metr kwadratowy oraz 120-minutowy wlew oksaliplatyny w dawce 85 mg na metr kwadratowy i towarzyszący 120-minutowy wlew leukoworyny w dawce 200 mg na metr kwadratowy, a następnie przez 48-godzinny ciągły wlew fluorouracylu do całkowitej dawki 2400 mg na metr kwadratowy. Cykle powtarzano co 14 dni. Po 13 cyklach pacjenci otrzymują fluorouracyl, leukoworynę i cetuksymab co 14 dni do progresji choroby.
Lek: fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Lewofolinian
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • eloksatyna
Biologiczny: cetuksymab
Lek: irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Maksymalne wskaźniki kurczenia się guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) podczas leczenia
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wczesne kurczenie się guza
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Wskaźniki kurczenia się guza według RECIST po 8 tygodniach
w 8 tygodniu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Wskaźniki kurczenia się guza według RECIST po 4 miesiącach
w wieku 4 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik wyleczonej resekcji zmiany przerzutowej
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JACCRO CC-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj