En studie av FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)
4 augusti 2015 uppdaterad av: Japan Clinical Cancer Research Organization
En randomiserad fas II-studie för att undersöka djupet av responsen hos FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) kontra FOLFOXIRI Plus Bevacizumab som förstahandsterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer med RAS vildtypstumörer: DYPARE
Denna studie syftar till att verifiera fördelen med FOLFOXIRI plus cetuximab jämfört med FOLFOXIRI plus bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserande kolorektalcancer med RAS vildtypstumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att verifiera fördelen med FOLFOXIRI plus cetuximab jämfört med FOLFOXIRI plus bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserande kolorektalcancer med RAS vildtypstumörer.
I den här studien använde utredarna svarsdjupet som en primär effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
- RAS vildtyp
- Mätbar lesion med RECIST (Ver.1.1)
- Ingen tidigare anamnes på kemoterapi vid inoperabel primär lesion/fjärrmetastaser/lymfkörtelmetastaser. Vid recidiv, ingen behandling för den första recidivskadan efter operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1. Fallet >=71 år är PS0.
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader
Patienterna har tillräckligt med organfunktion för studiebehandling inom 14 dagar före inskrivningen;
- Vita blodkroppar (WBC)>=3 000/mm3, <12 000/mm3.
- Neu>=1 500/mm3.
- Trombocytantal (PLT) >=10,0x104/mm3.
- Hb>=9,0 g/dL.
- Totalt bilirubin<=1,5x Upper Limited Normal (ULN)
- aspartataminotransferas (ASAT) <=2,5xULN.
- alaninaminotransferas (ALT) <=2,5xULN.
- Kreatinin<=1,5xULN.
- Proteinuri<=1+.
- protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) <=1,5
- Måste kunna svälja tabletter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet inom 5 års sjukdomsfritt intervall
- Lynch syndrom
- Hjärnmetastaser
- Smittsam sjukdom
- Interstitiell lungsjukdom eller lungfibros
- Samsjuklighet eller historia av allvarlig hjärtsvikt
- Historik av tromboemboliska händelser
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Historik om hemoptys/hematemes
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg, eller diastoliskt tryck >100 mmHg)
- Sensorisk förändring eller parestesi som stör funktionen
- Stora mängder pleural, buk- eller hjärtutgjutning
- Allvarlig komorbiditet (njursvikt, leversvikt, högt blodtryck, etc)
- Tidigare strålbehandling för primär och metastaser leision
- Män/kvinnor som inte vill undvika graviditet
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor med positivt graviditetstest
- Historik av svår allergi
- HBsAg positiv eller aktiv viral hepatit
- Administrering av blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och blodtransfusion inom 14 dagar
- Kirurgisk ingrepp eller såsom hudöppen biopsi, traumakirurgi eller annan mer intensiv operation inom 28 dagar
- Systematisk administrering av trombocythämmande läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Diates av blödning (historia av hemoptys, inklusive kavitation och/eller nekros i lungmetastaser bekräftad genom bildbehandling), koagulopati
- Historik av gastrointestinal perforation inom 1 år
- Oläkt traumatisk benfraktur
- Okontrollerad diarré
- Organmottagarens historia
- Tidigare behandling med cetuximab/bevacizumab/Irinotekan/Oxaliplatin (Adjuvant behandling med Oxaliplatin är utesluten)
- Administrering av atazanavirsulfat
- Gulsot
- Ileus eller tarmobstruktion
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
- Insulinberoende diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
- Eventuella andra fall som av utredarna bedöms som otillräckliga för studieanmälan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Patienter i FOLFOXIRI + Bmab-gruppen får upp till 12 cykler av FOLFOXIRI plus bevacizumab, bestående av en 30-minuters infusion av bevacizumab i en dos av 5 mg per kilogram, en 60-minuters infusion av irinotekan i en dos av 150 mg per kvadratmeter , och en 120-minuters infusion av oxaliplatin i en dos av 85 mg per kvadratmeter och en samtidig 120-minuters infusion av leukovorin i en dos av 200 mg per kvadratmeter, följt av en 48-timmars kontinuerlig infusion av fluorouracil till totalt dos på 2400 mg per kvadratmeter.
Cykler upprepades var 14:e dag.
Efter 13 cykler får patienterna fluorouracil, leukovorin och bevacizumab var 14:e dag fram till sjukdomsprogression.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: FOLFOXIRI+Cmab
Patienterna i experimentgruppen fick fram till 12 cykler av FOLFOXIRI plus cetuximab, bestående av en 30-minuters infusion av cetuximab första gången i en dos på 400 mg per kilogram, efter den andra gången vid en dos på 250 mg per kilogram, en 60-minutersdos. infusion av irinotekan i en dos av 150 mg per kvadratmeter, och en 120-minuters infusion av oxaliplatin i en dos av 85 mg per kvadratmeter och en samtidig 120-minuters infusion av leukovorin i en dos av 200 mg per kvadratmeter, följde genom en 48-timmars kontinuerlig infusion av fluorouracil till en total dos av 2400 mg per kvadratmeter.
Cykler upprepades var 14:e dag.
Efter 13 cykler får patienterna fluorouracil, leukovorin och cetuximab var 14:e dag tills sjukdomen fortskrider.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svarsdjupet
Tidsram: upp till 2 år
|
De maximala tumörkrympningshastigheterna enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) under behandlingarna
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Tidig tumörkrympning
Tidsram: vid 8 veckor
|
Graden av tumörkrympning av RECIST efter 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Svarsdjup
Tidsram: vid 4 månader
|
Tumörens krympningshastighet av RECIST efter 4 månader
|
vid 4 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Frekvens av kurativt resekerade metastaserande lesioner
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- JACCRO CC-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .