心血管疾患における Lp(a) の役割に関するロシアの前向き評価 E (PRELUDE)
2015年8月1日 更新者：Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc)、Russian Cardiology Research and Production Center
一般集団における冠状動脈イベントの予測におけるリポタンパク質(a)濃度とアポリポタンパク質(a)表現型の役割
この研究の目的は、冠状動脈疾患患者における致死的および非致死性心血管疾患（CVD）イベントのリスクを医療、血管内治療、または管理戦略に基づいて分類し、そのリスクにおけるリポタンパク質（a）およびアポリポタンパク質（a）の表現型の役割を調査することです。開腹心臓手術。
調査の概要
詳細な説明
1993 年 1 月から 2006 年 9 月までの間に、Lp(a) レベルが既知で、血管造影によって冠状動脈性心疾患 (CHD) が確認されたアテローム性動脈硬化科の患者 1,400 人を連続して登録しました。
臨床状態と血管造影データに従って、彼らは3つの並行治療群に割り当てられ、最長15年間追跡されました。
この研究は、ヘルシンキ宣言および施設倫理委員会の原則に従って実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影によって確認された安定した冠状動脈性心疾患
除外基準:
- 急性冠症候群、
- 急性感染症、
- 参加前3か月以内の炎症性疾患、
- 家族性高コレステロール血症、
- トリグリセリド>4.5 mmol/L、
- Lp(a) 測定値の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：保存的治療
安定した CHD の男女は 1 つの施設の血管造影によって確認され、実際の診療では 3 つの治療群に割り当てられます。 1. 標準用量のスタチン、抗凝集薬、抗狭心症薬による保存的治療
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アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション
2. 待機的バルーン血管形成術単独または薬物治療の基底部へのステント留置術
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選択的経皮的冠動脈バルーン血管形成術および/またはステント留置術
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アクティブコンパレータ：冠動脈バイパス移植
薬物治療の基礎となる待機的手術心筋血行再建術
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待機的外科的心筋血行再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非致死性心筋梗塞および心血管死
時間枠：15年まで
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各治療群のハードエンドポイントの数が少ないことが予想されたため、複合主要評価項目を採用しました。
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15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非致死性心筋梗塞および心血管死、心筋血管再生術および再発性狭心症または不安定狭心症による入院
時間枠：15年まで
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私たちは、このようなタイプの研究の標準として、またグループ間の統計的差異を取得するために、複合二次アウトカム尺度を選択しました。
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15年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marat V. Ezhov, PhD, DMSc、Russian Cardiology Research and Production Center
- スタディチェア：Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc、Russian Cardiology Research and Production Center
- スタディチェア：Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc、Russian Cardiology Research and Production Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年1月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月1日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01200406198
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