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Prospektive russische Bewertung der Rolle von Lp(a) bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (PRELUDE)

1. August 2015 aktualisiert von: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Rolle der Lipoprotein(a)-Konzentration und des Apolipoprotein(a)-Phänotyps bei der Vorhersage koronarer Ereignisse in der Allgemeinbevölkerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle des Lipoprotein(a)- und Apolipoprotein(a)-Phänotyps bei tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) zu untersuchen. Risiko bei Patienten mit Koronarerkrankungen, aufgeteilt auf der Grundlage der Managementstrategie – medizinisch, endovaskulär oder offene Herzchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 1993 und September 2006 haben wir 1400 aufeinanderfolgende Patienten aus der Atherosklerose-Abteilung mit bekannten Lp(a)-Werten und angiographisch bestätigter koronarer Herzkrankheit (KHK) aufgenommen. In Übereinstimmung mit dem klinischen Zustand und den Angiographiedaten wurden sie in drei parallele Behandlungsarme eingeteilt und über einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren nachbeobachtet. Diese Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der Institutionellen Ethikkommission durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angiographie

Ausschlusskriterien:

  • akute Koronarsyndrome,
  • akute Infektionen,
  • entzündliche Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme,
  • familiäre Hypercholesterinämie,
  • Triglyceride>4,5 mmol/L,
  • fehlende Lp(a)-Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konservative Behandlung
Männer und Frauen mit stabiler KHK, verifiziert durch Angiographie aus einem Zentrum und Zuordnung zu drei Behandlungsarmen in der Praxis: 1. konservative Behandlung mit Statinen, Antiaggregantien, antianginösen Medikamenten in Standarddosierung
Aktiver Komparator: perkutane Koronarintervention
2. elektive Ballonangioplastie allein oder Stentimplantation auf Basis einer medikamentösen Behandlung
Verfahren: perkutane Koronarintervention
elektive perkutane koronare Ballonangioplastie und/oder Stenting
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Transplantation
elektive chirurgische Myokardrevaskularisation auf der Grundlage einer medikamentösen Behandlung
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation
elektive chirurgische Myokardrevaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Wir haben einen zusammengesetzten primären Endpunkt gewählt, da wir in jedem Behandlungsarm mit einer geringen Anzahl harter Endpunkte gerechnet haben
bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod sowie Myokardrevaskularisierung und Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender oder instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Wir haben ein zusammengesetztes sekundäres Ergebnismaß als Standard für solche Studien gewählt und um einen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen zu erhalten
bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studienstuhl: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studienstuhl: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01200406198

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