Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv rysk utvärdering av Lp(a) roll i kardiovaskulära sjukdomar (PRELUDE)

1 augusti 2015 uppdaterad av: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Roll för Lipoprotein(a) Koncentration och Apolipoprotein(a) Fenotyp i förutsägelse av kranskärlshändelser i den allmänna befolkningen

Syftet med denna studie är att undersöka vilken roll lipoprotein(a) och apolipoprotein(a)-fenotyp spelar i risken för händelser med dödlig och icke-dödlig kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos patienter med kranskärlssjukdom, uppdelad på basis av hanteringsstrategi - medicinsk, endovaskulär eller öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan januari 1993 och september 2006 registrerade vi 1400 på varandra följande patienter från aterosklerosavdelningen med kända Lp(a)-nivåer och kranskärlssjukdom (CHD) verifierad med angiografi. I enlighet med kliniskt tillstånd och angiografi data tilldelades dem i tre parallella behandlingsarmar och följdes upp till 15 år. Denna studie genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen och den institutionella etiska kommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil kranskärlssjukdom verifierad genom angiografi

Exklusions kriterier:

  • akuta kranskärlssyndrom,
  • akuta infektioner,
  • inflammatorisk sjukdom inom 3 månader före inkludering,
  • familjär hyperkolesterolemi,
  • triglycerider >4,5 mmol/L,
  • Lp(a)-mått saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: konservativ behandling
Män och kvinnor med stabil CHD verifierad genom angiografi från ett center och fördelade på tre behandlingsarmar i verklig praxis: 1. konservativ behandling med statiner, antiaggreganter, antianginala läkemedel i standarddosering
Aktiv komparator: perkutan kranskärlsintervention
2. elektiv ballongangioplastik ensam eller stentimplantation i källaren av läkemedelsbehandling
Procedur: perkutan kranskärlsintervention
elektiv perkutan kranskärlsballongangioplastik och/eller stenting
Aktiv komparator: kranskärlsbypasstransplantation
elektiv kirurgi myokardiell revaskularisering i källaren av läkemedelsbehandling
Procedur: kranskärlsbypasstransplantation
elektiv kirurgisk myokardrevaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
Tidsram: upp till 15 år
vi tog ett sammansatt primärt resultatmått eftersom vi förväntade oss ett lågt antal hårda slutpunkter i varje behandlingsarm
upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död och myokardrevaskularisering och sjukhusvistelse för återkommande eller instabil angina
Tidsram: upp till 15 år
vi valde ett sammansatt sekundärt utfallsmått som standard för sådana typstudier och för att få en statistisk skillnad mellan grupperna
upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studiestol: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studiestol: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01200406198

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera