Lp(a):n roolin tuleva venäläinen arviointi sydän- ja verisuonisairauksissa (PRELUDE)
lauantai 1. elokuuta 2015 päivittänyt: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
Lipoproteiini(a)-pitoisuuden ja apolipoproteiini(a)-fenotyypin rooli sepelvaltimotapahtumien ennustamisessa yleisessä väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lipoproteiini(a)- ja apolipoproteiini(a)-fenotyypin roolia kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskissä sepelvaltimotautipotilailla hoitostrategian perusteella jaettuna - lääketieteellinen, endovaskulaarinen tai avoin sydänkirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 1993 ja syyskuun 2006 välisenä aikana otettiin mukaan 1 400 peräkkäistä potilasta ateroskleroosiosastolta, joilla oli tiedossa Lp(a)-tasot ja sepelvaltimotauti (CHD), joka oli varmistettu angiografialla.
Kliinisen tilan ja angiografiatietojen mukaisesti ne jaettiin kolmeen rinnakkaiseen hoitohaaraan ja niitä seurattiin 15 vuoden ajan.
Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen ja Instituutioiden eettisen toimikunnan periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili sepelvaltimotauti, joka on varmistettu angiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit sepelvaltimotaudit,
- akuutit infektiot,
- tulehdussairaus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- familiaalinen hyperkolesterolemia,
- triglyseridit > 4,5 mmol/l,
- puuttuvat Lp(a)-mittaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: konservatiivinen hoito
Miehet ja naiset, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, joka on todennettu angiografialla yhdestä keskuksesta ja jaettu kolmeen hoitohaaran todellisessa käytännössä: 1. konservatiivinen hoito statineilla, antiaggreganteilla, anginaalisilla lääkkeillä vakioannoksilla
|
|
|
Active Comparator: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
2. elektiivinen palloangioplastia yksinään tai stentin implantointi lääkehoidon kellariin
|
elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon palloangioplastia ja/tai stentointi
|
|
Active Comparator: sepelvaltimon ohitusleikkaus
elektiivinen leikkaus sydänlihaksen revaskularisaatio lääkehoidon pohjalla
|
elektiivinen kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
otimme yhdistetyn ensisijaisen tulosmitan, koska odotimme alhaisen määrän kovia päätepisteitä kussakin hoitohaarassa
|
jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sydänlihaksen revaskularisaatio ja sairaalahoito toistuvan tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
valitsimme yhdistetyn toissijaisen tulosmitan standardiksi tällaisille tyyppitutkimuksille ja saadaksemme tilastollisen eron ryhmien välillä
|
jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Opintojen puheenjohtaja: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Opintojen puheenjohtaja: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01200406198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .