Avaliação Russa Prospectiva do Papel da Lp(a) em Doenças Cardiovasculares (PRELUDE)
1 de agosto de 2015 atualizado por: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
Papel da concentração de lipoproteína(a) e do fenótipo da apolipoproteína(a) na previsão de eventos coronários na população em geral
O objetivo deste estudo é explorar o papel do fenótipo da lipoproteína(a) e da apolipoproteína(a) no risco de eventos cardiovasculares (DCV) fatais e não fatais em pacientes com doença coronariana divididos com base na estratégia de tratamento - médica, endovascular ou cirurgia cardíaca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre janeiro de 1993 e setembro de 2006, inscrevemos 1.400 pacientes consecutivos do Departamento de Aterosclerose com níveis conhecidos de Lp(a) e doença coronariana (DAC) verificada por angiografia.
De acordo com a condição clínica e os dados da angiografia, eles foram divididos em três braços de tratamento paralelos e acompanhados por até 15 anos.
Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e do Comitê de Ética Institucional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca coronária estável verificada por angiografia
Critério de exclusão:
- síndromes coronárias agudas,
- infecções agudas,
- doença inflamatória dentro de 3 meses antes da inclusão,
- hipercolesterolemia familiar,
- triglicerídeos>4,5 mmol/L,
- medições de Lp(a) ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: tratamento conservador
Homens e mulheres com doença coronariana estável verificada por angiografia de um centro e alocados em três braços de tratamento na prática do mundo real: 1. tratamento conservador com estatinas, antiagregantes, drogas antianginosas em dosagem padrão
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
2. Angioplastia com balão eletiva isoladamente ou implantação de stent no embasamento do tratamento medicamentoso
|
angioplastia coronariana percutânea eletiva com balão e/ou colocação de stent
|
|
Comparador Ativo: cirurgia de revascularização miocárdica
cirurgia eletiva de revascularização miocárdica no embasamento do tratamento medicamentoso
|
cirurgia eletiva de revascularização miocárdica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
Prazo: até 15 anos
|
tomamos uma medida composta de resultado primário porque previmos um baixo número de pontos finais rígidos em cada braço de tratamento
|
até 15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular e revascularização do miocárdio e hospitalização por angina recorrente ou instável
Prazo: até 15 anos
|
escolhemos uma medida de desfecho secundário composto como padrão para esses tipos de estudos e para obter uma diferença estatística entre os grupos
|
até 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Cadeira de estudo: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Cadeira de estudo: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01200406198
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .