Проспективная российская оценка роли Лп(а) в сердечно-сосудистых заболеваниях (PRELUDE)
1 августа 2015 г. обновлено: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
Роль концентрации липопротеина(а) и фенотипа аполипопротеина(а) в прогнозировании коронарных событий в общей популяции
Целью данного исследования является изучение роли фенотипа липопротеина (а) и аполипопротеина (а) в риске фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с ишемической болезнью сердца, разделенных на основе стратегии ведения - медикаментозная, эндоваскулярная или открытая кардиохирургия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с января 1993 г. по сентябрь 2006 г. мы зарегистрировали 1400 последовательных пациентов из отделения атеросклероза с известными уровнями Lp(a) и ишемической болезнью сердца (ИБС), подтвержденной ангиографией.
В соответствии с клиническим состоянием и данными ангиографии их распределили на три параллельные лечебные группы и наблюдали до 15 лет.
Это исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Институционального комитета по этике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная ишемическая болезнь сердца, подтвержденная ангиографией
Критерий исключения:
- острые коронарные синдромы,
- острые инфекции,
- воспалительное заболевание в течение 3 месяцев до включения,
- семейная гиперхолестеринемия,
- триглицериды >4,5 ммоль/л,
- отсутствующие измерения Lp(a)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: консервативное лечение
Мужчины и женщины со стабильной ИБС, верифицированной ангиографически из одного центра и распределенные по трем направлениям лечения в реальной практике: 1. консервативное лечение статинами, антиагрегантами, антиангинальными препаратами в стандартной дозировке
|
|
|
Активный компаратор: чрезкожное коронарное вмешательство
2. выборочная баллонная ангиопластика отдельно или имплантация стента на фоне медикаментозного лечения
|
плановая чрескожная баллонная коронарная ангиопластика и/или стентирование
|
|
Активный компаратор: коронарное шунтирование
плановая операция реваскуляризация миокарда на фоне медикаментозного лечения
|
плановая хирургическая реваскуляризация миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
несмертельный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: до 15 лет
|
мы использовали составную первичную оценку исхода, потому что ожидали небольшое количество жестких конечных точек в каждой группе лечения.
|
до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть, реваскуляризация миокарда и госпитализация по поводу рецидивирующей или нестабильной стенокардии
Временное ограничение: до 15 лет
|
мы выбрали составную вторичную меру исхода в качестве стандарта для исследований такого типа и для получения статистической разницы между группами.
|
до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Учебный стул: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Учебный стул: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1993 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01200406198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .