Évaluation russe prospective du rôle de la Lp(a) dans les maladies cardiovasculaires (PRELUDE)
1 août 2015 mis à jour par: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
Rôle de la concentration en lipoprotéine(a) et du phénotype de l'apolipoprotéine(a) dans la prédiction des événements coronariens dans la population générale
Le but de cette étude est d'explorer le rôle du phénotype de la lipoprotéine(a) et de l'apolipoprotéine(a) dans le risque d'événements de maladies cardiovasculaires (MCV) mortels et non mortels chez les patients coronariens répartis sur la base de la stratégie de prise en charge - médicale, endovasculaire ou chirurgie cardiaque ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre janvier 1993 et septembre 2006, nous avons recruté 1400 patients consécutifs du service d'athérosclérose avec des niveaux connus de Lp(a) et une maladie coronarienne (CHD) vérifiée par angiographie.
Conformément à l'état clinique et aux données d'angiographie, ils ont été répartis en trois bras de traitement parallèles et suivis jusqu'à 15 ans.
Cette étude a été menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki et du Comité d'éthique institutionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie coronarienne stable vérifiée par angiographie
Critère d'exclusion:
- syndromes coronariens aigus,
- infections aiguës,
- maladie inflammatoire dans les 3 mois précédant l'inclusion,
- hypercholestérolémie familiale,
- triglycérides > 4,5 mmol/L,
- mesures Lp(a) manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: traitement conservateur
Hommes et femmes atteints d'une maladie coronarienne stable vérifiée par angiographie dans un centre et répartis dans trois bras de traitement dans la pratique du monde réel : 1. traitement conservateur avec des statines, des antiagrégants, des médicaments anti-angineux à la posologie standard
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Comparateur actif: intervention coronarienne percutanée
2. angioplastie par ballonnet élective seule ou implantation de stent sur le sous-sol du traitement médicamenteux
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angioplastie percutanée élective par ballonnet coronaire et/ou stenting
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Comparateur actif: pontage coronarien
chirurgie élective revascularisation myocardique au sous-sol du traitement médicamenteux
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revascularisation myocardique chirurgicale élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 15 ans
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nous avons pris une mesure de critère de jugement principal composite car nous avions anticipé un faible nombre de points d'extrémité durs dans chaque bras de traitement
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jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire et revascularisation myocardique et hospitalisation pour angor récidivant ou instable
Délai: jusqu'à 15 ans
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nous avons choisi une mesure de résultat secondaire composite comme norme pour de telles études de type et pour obtenir une différence statistique entre les groupes
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jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Chaise d'étude: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Chaise d'étude: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1993
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01200406198
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