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Valutazione russa prospettica del ruolo di Lp(a) nelle malattie cardiovascolariE (PRELUDE)

1 agosto 2015 aggiornato da: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Ruolo della concentrazione della lipoproteina(a) e del fenotipo dell'apolipoproteina(a) nella previsione degli eventi coronarici nella popolazione generale

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il ruolo del fenotipo della lipoproteina(a) e dell'apolipoproteina(a) nel rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali (CVD) nei pazienti con malattia coronarica suddivisi sulla base della strategia di gestione - medica, endovascolare o cardiochirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 1993 e settembre 2006, abbiamo arruolato 1400 pazienti consecutivi dal Dipartimento di aterosclerosi con livelli noti di Lp(a) e malattia coronarica (CHD) verificata mediante angiografia. In accordo con le condizioni cliniche e i dati angiografici, sono stati assegnati a tre bracci di trattamento paralleli e seguiti fino a 15 anni. Questo studio è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e del Comitato Etico Istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica stabile verificata mediante angiografia

Criteri di esclusione:

  • sindromi coronariche acute,
  • infezioni acute,
  • malattia infiammatoria entro 3 mesi prima dell'inclusione,
  • ipercolesterolemia familiare,
  • trigliceridi>4,5 mmol/L,
  • misurazioni di Lp(a) mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento conservativo
Uomini e donne con malattia coronarica stabile verificata mediante angiografia da un centro e assegnati a tre bracci di trattamento nella pratica del mondo reale: 1. trattamento conservativo con statine, antiaggreganti, farmaci antianginosi a dosaggio standard
Comparatore attivo: intervento coronarico percutaneo
2. angioplastica elettiva con palloncino da sola o impianto di stent sul basamento del trattamento farmacologico
Procedura: intervento coronarico percutaneo
angioplastica coronarica percutanea elettiva con palloncino e/o stent
Comparatore attivo: bypass con innesto dell'arteria coronaria
chirurgia elettiva rivascolarizzazione miocardica sul basamento del trattamento farmacologico
Procedura: bypass con innesto dell'arteria coronaria
rivascolarizzazione miocardica chirurgica elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 15 anni
abbiamo preso una misura di esito primario composita perché prevedevamo un basso numero di hard-end-point in ciascun braccio di trattamento
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare e rivascolarizzazione miocardica e ospedalizzazione per angina ricorrente o instabile
Lasso di tempo: fino a 15 anni
abbiamo scelto una misura di esito secondario composito come standard per tali studi di tipo e per ottenere una differenza statistica tra i gruppi
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Cattedra di studio: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Cattedra di studio: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01200406198

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