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Evaluación prospectiva rusa del papel de la Lp(a) en las enfermedades cardiovasculares (PRELUDE)

1 de agosto de 2015 actualizado por: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Papel de la concentración de lipoproteína(a) y el fenotipo de apolipoproteína(a) en la predicción de eventos coronarios en la población general

El propósito de este estudio es explorar el papel del fenotipo de lipoproteína(a) y apolipoproteína(a) en el riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) fatales y no fatales en pacientes con enfermedad coronaria divididos según la estrategia de manejo: médica, endovascular o cirugía cardiaca abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre enero de 1993 y septiembre de 2006, inscribimos a 1400 pacientes consecutivos del Departamento de Aterosclerosis con niveles conocidos de Lp(a) y enfermedad coronaria (CHD) verificada por angiografía. De acuerdo con la condición clínica y los datos de la angiografía, se les asignó a tres brazos de tratamiento paralelos y se les hizo un seguimiento de hasta 15 años. Este estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y el Comité de Ética Institucional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad coronaria estable verificada por angiografía

Criterio de exclusión:

  • síndromes coronarios agudos,
  • infecciones agudas,
  • enfermedad inflamatoria dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión,
  • hipercolesterolemia familiar,
  • triglicéridos >4,5 mmol/L,
  • mediciones de Lp(a) faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: tratamiento conservador
Hombres y mujeres con cardiopatía coronaria estable verificada mediante angiografía de un centro y asignados a tres brazos de tratamiento en la práctica real: 1. tratamiento conservador con estatinas, antiagregantes, fármacos antianginosos en dosis estándar
Comparador activo: intervención coronaria percutanea
2. angioplastia con balón electiva sola o implantación de stent en el sótano del tratamiento con medicamentos
Procedimiento: intervención coronaria percutanea
angioplastia coronaria percutánea electiva con balón y/o colocación de stent
Comparador activo: cirugía de revascularización coronaria
cirugía electiva de revascularización miocárdica en el sótano del tratamiento farmacológico
Procedimiento: cirugía de revascularización coronaria
revascularización miocárdica quirúrgica electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 15 años
tomamos una medida de resultado primaria compuesta porque anticipamos un número bajo de puntos finales en cada brazo de tratamiento
hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular y revascularización miocárdica y hospitalización por angina recurrente o inestable
Periodo de tiempo: hasta 15 años
elegimos una medida de resultado secundaria compuesta como estándar para este tipo de estudios y para obtener una diferencia estadística entre los grupos
hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Cardiology Research and Production Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Silla de estudio: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Silla de estudio: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01200406198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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