Prospectieve Russische evaluatie van de rol van Lp(a) bij hart- en vaatziekten (PRELUDE)
1 augustus 2015 bijgewerkt door: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center
De rol van lipoproteïne(a)-concentratie en apolipoproteïne(a)-fenotype bij de voorspelling van coronaire gebeurtenissen bij de algemene bevolking
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van lipoproteïne(a) en apolipoproteïne(a) fenotype bij fatale en niet-fatale cardiovasculaire ziekte (HVZ) risico's bij patiënten met coronaire aandoeningen verdeeld op basis van managementstrategie - medische, endovasculaire of open hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen januari 1993 en september 2006 hebben we 1400 opeenvolgende patiënten van de afdeling Atherosclerose ingeschreven met bekende Lp(a)-waarden en coronaire hartziekte (CHZ), geverifieerd door angiografie.
In overeenstemming met de klinische toestand en angiografiegegevens werden ze toegewezen aan drie parallelle behandelingsarmen en tot 15 jaar gevolgd.
Deze studie werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en de Institutionele Ethische Commissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele coronaire hartziekte geverifieerd door angiografie
Uitsluitingscriteria:
- acute coronaire syndromen,
- acute infecties,
- ontstekingsziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan opname,
- familiale hypercholesterolemie,
- triglyceriden>4,5 mmol/L,
- ontbrekende Lp(a)-metingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: conservatieve behandeling
Mannen en vrouwen met stabiele CHD geverifieerd door angiografie vanuit één centrum en toegewezen aan drie behandelingsarmen in de praktijk: 1. conservatieve behandeling met statines, anti-aggregantia, anti-angineuze geneesmiddelen in standaarddosering
|
|
|
Actieve vergelijker: percutane coronaire interventie
2. electieve ballonangioplastiek alleen of implantatie van een stent op basis van medicamenteuze behandeling
|
electieve percutane coronaire ballonangioplastiek en/of stenting
|
|
Actieve vergelijker: bypassoperatie van de kransslagader
electieve chirurgie myocardiale revascularisatie op de basis van medicamenteuze behandeling
|
electieve chirurgische myocardiale revascularisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
we hebben een samengestelde primaire uitkomstmaat genomen omdat we een laag aantal harde eindpunten in elke behandelingsarm verwachtten
|
tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood en myocardiale revascularisatie en ziekenhuisopname voor recidiverende of onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
we kozen een samengestelde secundaire uitkomstmaat als standaard voor dergelijke typestudies en om een statistisch verschil tussen de groepen te verkrijgen
|
tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studie stoel: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studie stoel: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01200406198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .