俄罗斯前瞻性评估 Lp(a) 在心血管疾病中的作用 (PRELUDE)
2015年8月1日 更新者：Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc)、Russian Cardiology Research and Production Center
脂蛋白 (a) 浓度和载脂蛋白 (a) 表型在一般人群冠脉事件预测中的作用
本研究的目的是探讨脂蛋白 (a) 和载脂蛋白 (a) 表型在冠心病患者致命和非致命心血管疾病 (CVD) 事件风险中的作用，冠心病患者根据管理策略（药物、血管内或血管内治疗）进行分类心脏开放手术。
研究概览
详细说明
1993 年 1 月至 2006 年 9 月期间，我们从动脉粥样硬化科连续招募了 1400 名已知 Lp(a) 水平和经血管造影证实患有冠心病 (CHD) 的患者。
根据临床情况和血管造影数据，将他们分配到三个平行治疗组并随访 15 年。
本研究是根据赫尔辛基宣言和机构伦理委员会的原则进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经血管造影证实的稳定性冠心病
排除标准：
- 急性冠脉综合征，
- 急性感染，
- 纳入前 3 个月内的炎症性疾病，
- 家族性高胆固醇血症，
- 甘油三酯>4.5 mmol/L，
- 缺少 Lp(a) 测量值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：保守治疗
患有稳定性先天性心脏病的男性和女性经一个中心的血管造影证实并在现实世界实践中分配到三个治疗组： 1. 使用标准剂量的他汀类药物、抗凝集剂、抗心绞痛药物进行保守治疗
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有源比较器：经皮冠状动脉介入治疗
2.选择性单纯球囊成形术或药物治疗基底植入支架
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选择性经皮冠状动脉球囊成形术和/或支架置入术
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有源比较器：冠状动脉旁路移植术
药物治疗基础上的择期手术心肌血运重建术
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择期手术心肌血运重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非致死性心肌梗死和心血管死亡
大体时间：长达 15 年
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我们采用了综合主要结局指标，因为预计每个治疗组的硬终点数量较少
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长达 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非致死性心肌梗死和心血管死亡以及心肌血运重建和因复发或不稳定心绞痛住院
大体时间：长达 15 年
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我们选择复合次要结果测量作为此类研究的标准，并获得组间的统计差异
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长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marat V. Ezhov, PhD, DMSc、Russian Cardiology Research and Production Center
- 学习椅：Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc、Russian Cardiology Research and Production Center
- 学习椅：Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc、Russian Cardiology Research and Production Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Kambegova AA, Afanas'eva MI, Trukhacheva EP, Naumov VG, Pokrovskii SN. [The role of atherosclerosis risk factors in development of ischemic heart disease in young men]. Ter Arkh. 2009;81(5):50-4. Russian.
- Ezhov MV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein (a) - an independent risk factor in atherosclerosis]. Ter Arkh. 2001;73(9):76-82. No abstract available. Russian.
- Pokrovsky SN, Ezhov MV, Il'ina LN, Afanasieva OI, Sinitsyn VY, Shiriaev AA, Akchurin RS. Association of lipoprotein(a) excess with early vein graft occlusions in middle-aged men undergoing coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;126(4):1071-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00365-9.
- Ezhov MV, Safarova MC, Afanas'eva OI, Il'ina LN, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [High level of lipoprotein (a) as a predictor of poor long-term prognosis after coronary artery bypass surgery]. Kardiologiia. 2011;51(1):18-22. Russian.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Kukharchuk VV, Pokrovsky SN. Lipoprotein(a) level and apolipoprotein(a) phenotype as predictors of long-term cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Atherosclerosis. 2014 Aug;235(2):477-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.05.944. Epub 2014 Jun 4.
- Britareva VV, Afanas'eva OI, Dobrovol'skii AB, Ezhov MV, Titaeva EV, Karpov IuA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) and Apo-A isoforms in patients with intermittent claudication]. Ter Arkh. 2002;74(12):49-52. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'eva OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Balakhonova TV, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Association of lipoprotein(a) and apolipoprotein(a) phenotypes with coronary and carotid atherosclerosis in CHD men]. Ter Arkh. 2000;72(1):28-32. Russian.
- Ezhov MV, Afanas'ev OI, Benevolenskaia GF, Savchenko AP, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Lipoprotein(a) as a biochemical marker of coronary atherosclerosis]. Ter Arkh. 1997;69(9):31-4. Russian.
- Safarova MS, Trukhacheva EP, Ezhov MV, Afanas'eva OI, Afanas'eva MI, Tripoten' MI, Liakishev AA, Pokrovskii SN. [Pleiotropic effects of nicotinic acid therapy in men with coronary heart disease and elevated lipoprotein(a) levels]. Kardiologiia. 2011;51(5):9-16. Russian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1993年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月1日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月1日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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