Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv russisk evaluering av Lp(a) rolle i kardiovaskulære sykdommer (PRELUDE)

1. august 2015 oppdatert av: Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc), Russian Cardiology Research and Production Center

Rollen til Lipoprotein(a) Konsentrasjon og Apolipoprotein(a) Fenotype i prediksjon av koronare hendelser i generell befolkning

Hensikten med denne studien er å utforske rollen til lipoprotein(a) og apolipoprotein(a) fenotype i risikoen for dødelige og ikke-dødelige hjerte- og karsykdommer (CVD) hos pasienter med koronarsykdom, delt på grunnlag av behandlingsstrategi - medisinsk, endovaskulær eller åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 1993 og september 2006 registrerte vi 1400 påfølgende pasienter fra ateroskleroseavdelingen med kjente Lp(a)-nivåer og koronar hjertesykdom (CHD) verifisert ved angiografi. I samsvar med klinisk tilstand og angiografi ble data tildelt dem i tre parallelle behandlingsarmer og fulgt opp til 15 år. Denne studien ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og den institusjonelle etiske komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil koronar hjertesykdom verifisert ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • akutte koronare syndromer,
  • akutte infeksjoner,
  • inflammatorisk sykdom innen 3 måneder før inkludering,
  • familiær hyperkolesterolemi,
  • triglyserider >4,5 mmol/L,
  • mangler Lp(a)-målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konservativ behandling
Menn og kvinner med stabil CHD verifisert ved angiografi fra ett senter og allokert til tre behandlingsarmer i praksis i den virkelige verden: 1. konservativ behandling med statiner, antiaggreganter, antianginale legemidler i standarddosering
Aktiv komparator: perkutan koronar intervensjon
2. elektiv ballongangioplastikk alene eller stentimplantasjon i kjelleren av medikamentell behandling
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
elektiv perkutan koronar ballongangioplastikk og/eller stenting
Aktiv komparator: koronar bypass-transplantasjon
elektiv kirurgi myokard revaskularisering i kjelleren av medikamentell behandling
Fremgangsmåte: koronar bypass-transplantasjon
elektiv kirurgisk myokardrevaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 15 år
vi tok et sammensatt primært resultatmål fordi vi forventet et lavt antall harde sluttpunkter i hver behandlingsarm
opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død og myokard revaskularisering og sykehusinnleggelse for tilbakevendende eller ustabil angina
Tidsramme: opptil 15 år
vi valgte et sammensatt sekundært resultatmål som standard for slike typestudier og for å få en statistisk forskjell mellom gruppene
opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marat V. Ezhov, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studiestol: Sergei N. Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studiestol: Valery V. Kukharchuk, PhD, DMSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01200406198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere