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脳内出血を治療するための定位吸引と内視鏡下手術の比較 (EndoSurofICH)

2015年8月2日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
脳内出血の手術方法の選択については、依然として議論の余地があります。 脳室内出血における神経内視鏡技術の適用が効果的かつ安全であることが確認されて以来、一部の研究者は内視鏡戦略を使用して脳内血腫を避難させようとしました。 従来の開頭術と比較した場合、内視鏡的血腫除去においてもいくつかの重要な進歩が報告されています。 ただし、脳内出血の治療における内視鏡技術の効率と安全性を評価するために、前向きで対照的な研究を実施することは依然として重要です。 この研究では、研究者は大脳基底核領域に脳内出血のある患者を排他的に選択します。 この研究では、脳内出血患者の神経学的転帰に対する内視鏡手術と定位吸引の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自然発生的な脳内出血 (ICH) の発生率と死亡率は、高血圧の管理が改善されて減少しましたが、ICH は患者に深刻な障害を引き起こす可能性があり、主要な社会経済的問題であり続けています。 開頭術またはコンピューター断層撮影 (CT) 誘導定位固定術を使用した ICH の避難は、これらの患者の生存率を改善する可能性がありますが、多くの努力にもかかわらず、患者の機能転帰を改善する有効性を証明できませんでした。 ICH の内視鏡ガイド下の避難は、患者の機能転帰を改善する可能性がある低侵襲で迅速な外科的減圧を提供します。 以前の研究では、ICH の内視鏡ガイド下の避難は、内視鏡は照明システムのみを提供し、操作チャネルは内視鏡から独立しているとよく言われます (内視鏡制御の微小神経外科または内視鏡支援の微小神経外科)。 近年、著者は、ICH の内視鏡内ガイド付き避難の手順を探求することに専念してきました。つまり、照明チャネル、灌漑吸引チャネル、および作業チャネルはすべて内視鏡にあります。 この種の手順は、実際の内視鏡的脳神経外科手術 (EN) と呼ぶことができ、手術に伴う損傷を最大限に減少させる可能性があります。 しかし、手術野の限られた可視化や吸引ワンドの開通性の維持の困難さなど、内視鏡内処置に固有の欠点は、場合によっては利点を相殺する可能性があります。 著者らは、血腫穿刺を誘導するための特殊な内視鏡用透明シースと、吸引ワンドの開存性を維持するための攪拌吸引システム (AAS) を独自に発明しました。 それらのアプリケーションの詳細な手順は、一連の脳内出血患者で実装および検証されます。 一方、この手順と CT ガイド下手順との間の死亡率、合併症、およびその他の結果パラメーターを比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jin Wang, MD
        • 副調査官：
          • Xian-liang Zhong, MD
        • 副調査官：
          • Jian Liang, MD
        • 副調査官：
          • Lian-gong Long, MD
        • 副調査官：
          • Yuan-bo Zhong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次大脳基底核領域脳内出血
  • 18歳以上
  • -ICHの発症後6時間以内に入院

除外基準:

  • 急性原発性脳内出血以外のタイプの ICH
  • 脳神経外科が必要な患者
  • 併存疾患による3か月未満の平均余命
  • 確認された悪性疾患（がん）
  • 急性心筋梗塞確定
  • 肝炎および/肝硬変
  • 腎不全
  • 感染症（HIV、心内膜炎など）
  • 現在または以前の血液疾患
  • 妊娠している場合は出産可能年齢の女性
  • -過去30日以内の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡検査
この介入アームは、ICH の内視鏡下避難手術を受けます。
手順：内視鏡手術
ICH の避難のための内視鏡下手術
プラセボコンパレーター：定位吸引
この腕は、ICH 避難のための定位吸引手術を受けます。
手順：プラセボ：定位吸引手術
プラセボ: ICH の避難のための定位吸引手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：90日
手術後90日以内の全死因死亡率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：24時間
皮膚切開から創縫合までの期間
24時間
ICU滞在日数
時間枠：14日
手術終了からICU退室までの期間
14日
手術後の血腫に残った血液
時間枠：12時間
このパラメーターは、手術直後に CT スキャンによって監視されます。
12時間
グラスゴー昏睡スコア
時間枠：28日
GCSは、手術の28日後に上級医師によって評価されます
28日
グラスゴーの結果スコア
時間枠：90日
GCSは、手術の28日後に上級医師によって評価されます
90日
入院費用
時間枠：28日
入院期間中のすべての医療費
28日
再出血率
時間枠：3日
再出血は、ほとんど手術後 3 日以内に発生します。 そのため、再出血率を評価するために、手術の3日後に頭蓋CTスキャンが定期的に行われます
3日
頭蓋内感染
時間枠：14日
患者が一定期間発熱した場合は、腰椎穿刺によって脳液を採取し、頭蓋内感染が発生しているかどうかを確認するために検査します。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Shenzhen People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月2日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFYY-NSD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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