Comparação entre aspiração estereotáxica e cirurgia intraendoscópica para tratar hemorragia intracerebral (EndoSurofICH)
2 de agosto de 2015 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
As opiniões para a seleção do método cirúrgico da hemorragia intracerebral ainda são controversas.
Desde que a aplicação da técnica neuroendoscópica na hemorragia intraventricular foi confirmada como eficaz e segura, alguns investigadores tentaram usar estratégias endoscópicas para evacuar hematomas intracerebrais.
Alguns avanços significativos também foram relatados na evacuação endoscópica do hematoma quando comparada à craniotomia convencional.
No entanto, ainda é fundamental a implementação de um estudo prospectivo e controlado para avaliar a eficiência e segurança da técnica endoscópica no tratamento da hemorragia intracerebral.
Neste estudo, os investigadores selecionarão exclusivamente alguns pacientes com hemorragia intracerebral na região dos gânglios da base.
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança da cirurgia endoscópica versus aspiração estereotáxica em resultados neurológicos para pacientes com hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a incidência e a mortalidade da hemorragia intracerebral espontânea (ICH) tenham diminuído com o melhor controle da pressão arterial elevada, a ICH pode induzir sérias incapacidades para os pacientes e continuar a ser um grande problema socioeconômico.
A evacuação de ICH usando craniotomia aberta ou estereotaxia guiada por tomografia computadorizada (TC) pode melhorar a taxa de sobrevida desses pacientes, mas não conseguiu provar a eficácia na melhoria do resultado funcional dos pacientes, apesar de numerosos esforços.
A evacuação de ICH guiada por endoscopia fornece uma descompressão cirúrgica menos invasiva e mais rápida, o que pode potencialmente melhorar o resultado funcional para os pacientes.
Em estudos anteriores, a evacuação de ICH guiada por endoscópio é frequentemente referida como sendo que um endoscópio fornece apenas um sistema de iluminação enquanto o canal operacional é independente do endoscópio (microneurocirurgia controlada por endoscopia ou microneurocirurgia assistida por endoscopia).
Nos últimos anos, os autores têm se empenhado em explorar o procedimento de evacuação do ICH guiada por endoscopia, o que significa que o canal de iluminação, o canal de irrigação-aspiração e o canal de trabalho estão todos localizados no endoscópio.
Este tipo de procedimento pode ser chamado de verdadeira neurocirurgia endoscópica (NE), que pode potencialmente diminuir ao máximo as lesões concomitantes operatórias.
No entanto, as desvantagens inerentes aos procedimentos intraendoscópicos, incluindo a visualização limitada do campo cirúrgico e a difícil manutenção da patência do bastão de aspiração, podem compensar as vantagens em alguns casos.
Os autores inventaram exclusivamente uma bainha transparente endoscópica especial para guiar a punção do hematoma e um sistema de aspiração por agitação (AAS) para manter a desobstrução do bastão de aspiração.
Procedimentos detalhados de sua aplicação serão implementados e verificados em uma série de pacientes com hemorragia intracerebral.
Enquanto isso, a taxa de mortalidade, complicações e outros parâmetros de resultado entre este procedimento e os procedimentos guiados por TC serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern University
-
Contato:
- Song-tao Qi, MD
- Número de telefone: 86-15914141979
- E-mail: szph0077@163.com
-
Contato:
- Bo Du, MD
- Número de telefone: 86-13823699011
- E-mail: dubo19810218@163.com
-
Subinvestigador:
- Jin Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Xian-liang Zhong, MD
-
Subinvestigador:
- Jian Liang, MD
-
Subinvestigador:
- Lian-gong Long, MD
-
Subinvestigador:
- Yuan-bo Zhong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral primária na região do gânglio da base
- maiores de 18 anos
- admitido dentro de 6 h após o início da HIC
Critério de exclusão:
- outro tipo de HIC que não seja hemorragia intracerebral primária aguda
- pacientes que precisam de neurocirurgia
- expectativa de vida inferior a 3 meses devido a comorbidades
- doença maligna confirmada (câncer)
- infarto agudo do miocárdio confirmado
- hepatite e/ cirrose hepática
- insuficiência renal
- doenças infecciosas (HIV, endocardite, etc.)
- doença hematológica atual ou prévia
- mulheres em idade fértil se grávida
- participação em outro estudo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intraendoscopia
Este braço de intervenção receberá cirurgia de evacuação intra-endoscópica para HIC.
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Cirurgia intra-endoscópica para evacuação do HIC
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Comparador de Placebo: Aspiração Estereotáxica
Este braço receberá cirurgia de aspiração estereotáxica para evacuação do ICH.
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Placebo: cirurgia de aspiração estereotáxica para evacuação de HIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias após a cirurgia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 24h
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o período desde a incisão da pele até a sutura da ferida
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24h
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dias de internação na UTI
Prazo: 14 dias
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o período entre o término da cirurgia até a saída da UTI
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14 dias
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sangue remanescente no hematoma após a cirurgia
Prazo: 12 horas
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este parâmetro será monitorado por tomografia computadorizada imediatamente após a cirurgia
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12 horas
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Pontuação do coma de Glasgow
Prazo: 28 dias
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o GCS será avaliado por um médico sênior 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: 90 dias
|
o GCS será avaliado por um médico sênior 28 dias após a cirurgia
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90 dias
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Custo hospitalar
Prazo: 28 dias
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todas as despesas médicas durante o período de internação
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28 dias
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taxa de re-hemorragia
Prazo: 3 dias
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A re-hemorragia quase ocorre dentro de 3 dias após a cirurgia.
Portanto, a tomografia computadorizada de crânio será realizada rotineiramente 3 dias após a cirurgia para avaliar a taxa de re-hemorragia
|
3 dias
|
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infecção intracraniana
Prazo: 14 dias
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Se o paciente passou por um período de febre, o fluido cerebral será retirado por meio de punção lombar e testado para verificar se a infecção intracraniana ocorre
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Du B, Xu J, Hu J, Zhong X, Liang J, Lei P, Wang H, Li W, Peng Y, Shan A, Zhang Y. A Clinical Study of the Intra-Neuroendoscopic Technique for the Treatment of Subacute-Chronic and Chronic Septal Subdural Hematoma. Front Neurol. 2020 Jan 17;10:1408. doi: 10.3389/fneur.2019.01408. eCollection 2019.
- Zhang Y, Shan AJ, Peng YP, Lei P, Xu J, Zhong X, Du B. The intra-neuroendoscopic technique (INET): a modified minimally invasive technique for evacuation of brain parenchyma hematomas. World J Emerg Surg. 2019 May 6;14:21. doi: 10.1186/s13017-019-0239-0. eCollection 2019.
- Du B, Shan AJ, Zhang YJ, Wang J, Peng KW, Zhong XL, Peng YP. The intra-neuroendoscopic technique: A new method for rapid removal of acute severe intraventricular hematoma. Neural Regen Res. 2018 Jun;13(6):999-1006. doi: 10.4103/1673-5374.233442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFYY-NSD-001
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