A sztereotaktikus aspiráció és az intracerebrális vérzés kezelésére szolgáló intraendoszkópos műtét összehasonlítása (EndoSurofICH)
2015. augusztus 2. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Az intracerebrális vérzés műtéti módszerének kiválasztásával kapcsolatos nézetek még mindig ellentmondásosak.
Mióta a neuroendoszkópos technika alkalmazása intracerebrális vérzésben hatékonynak és biztonságosnak bizonyult, egyes kutatók endoszkópos stratégiákat próbáltak alkalmazni az intracerebrális hematómák evakuálására.
Néhány jelentős előrelépésről számoltak be az endoszkópos haematoma evakuálás terén is, összehasonlítva a hagyományos craniotomiával.
Mindazonáltal továbbra is kulcsfontosságú egy prospektív és ellenőrzött vizsgálat végrehajtása az endoszkópos technika hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intracerebrális vérzés kezelésében.
Ebben a vizsgálatban a kutatók kizárólag néhány olyan beteget választanak ki, akiknek intracerebrális vérzése van a bazális ganglion régióban.
Ez a tanulmány összehasonlítja az endoszkópos műtét és a sztereotaktikus aspiráció hatékonyságát és biztonságosságát az intracerebrális vérzéses betegek neurológiai kimenetelére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a spontán intracerebrális vérzés (ICH) előfordulási gyakorisága és mortalitása csökkent a magas vérnyomás jobb kezelésével, az ICH súlyos fogyatékosságot okozhat a betegek számára, és továbbra is jelentős társadalmi-gazdasági probléma.
Az ICH nyílt koponyatómiával vagy számítógépes tomográfiával (CT) vezérelt sztereotaxiával történő evakuálása javíthatja ezeknek a betegeknek a túlélési arányát, de számos erőfeszítés ellenére sem bizonyította hatásosságát a betegek funkcionális kimenetelének javításában.
Az ICH endoszkópiával vezérelt evakuálása kevésbé invazív és gyorsabb műtéti dekompressziót biztosít, ami potenciálisan javíthatja a betegek funkcionális kimenetelét.
Korábbi tanulmányok az ICH endoszkóppal vezérelt evakuálását gyakran úgy emlegették, hogy az endoszkóp csak megvilágító rendszert biztosít, miközben a működési csatorna független az endoszkóptól (endoszkópiával vezérelt mikroneurosebészet vagy endoszkópiával segített mikroneurosebészet).
Az elmúlt években a szerzők elkötelezettek az ICH intraendoszkópiás irányítású evakuálási eljárásának feltárása mellett, ami azt jelenti, hogy a megvilágító csatorna, az irrigációs-szívás csatorna és a munkacsatorna mind az endoszkópban található.
Ezt a fajta eljárást valódi endoszkópos idegsebészetnek (EN) nevezhetjük, amely a lehető legnagyobb mértékben csökkentheti a műtéti kísérő sérüléseket.
Azonban az intraendoszkópos eljárások veleszületett hátrányai, beleértve a sebészeti terület korlátozott megjelenítését és az aspirációs pálca átjárhatóságának nehéz fenntartását, bizonyos esetekben ellensúlyozhatják az előnyöket.
A szerzők kizárólag egy speciális endoszkópos átlátszó tokot találtak ki a hematoma punkciójának irányítására, valamint egy keverő-aspirációs rendszert (AAS) az aspirációs pálca átjárhatóságának megőrzésére.
Alkalmazásuk részletes eljárásait intracerebrális vérzéses betegek sorozatában hajtják végre és igazolják.
Eközben összehasonlítják a mortalitási arányt, a szövődményeket és az egyéb kimeneti paramétereket ezen eljárás és a CT-vezérelt eljárások között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Song-tao Qi, MD
- Telefonszám: 86-15914141979
- E-mail: szph0077@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Du, MD
- Telefonszám: 86-13823699011
- E-mail: dubo19810218@163.com
-
Alkutató:
- Jin Wang, MD
-
Alkutató:
- Xian-liang Zhong, MD
-
Alkutató:
- Jian Liang, MD
-
Alkutató:
- Lian-gong Long, MD
-
Alkutató:
- Yuan-bo Zhong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer bazális ganglion régió intracerebralis vérzés
- 18 évnél idősebb
- az ICH kezdete után 6 órán belül felvett
Kizárási kritériumok:
- más típusú ICH, mint az akut primer intracerebrális vérzés
- idegsebészeti beavatkozást igénylő betegek
- a várható élettartam 3 hónapnál rövidebb a komorbid betegségek miatt
- igazolt rosszindulatú betegség (rák)
- igazolt akut miokardiális infarktus
- hepatitis és/májcirrhosis
- veseelégtelenség
- fertőző betegségek (HIV, endocarditis stb.)
- jelenlegi vagy korábbi hematológiai betegség
- fogamzóképes korú nők, ha terhesek
- az előző 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intra-endoszkópia
Ez a beavatkozási kar intraendoszkópos evakuációs műtéten fog átesni az ICH miatt.
|
Intraendoszkópos műtét az ICH evakuálására
|
|
Placebo Comparator: Sztereotaktikus törekvés
Ezen a karon sztereotaxiás aspirációs műtétet hajtanak végre az ICH evakuálására.
|
Placebo: sztereotaktikus aspirációs műtét az ICH evakuálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 napos
|
minden ok miatti mortalitás aránya a műtétet követő 90 napon belül
|
90 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 24 óra
|
a bőrmetszéstől a sebvarratig terjedő időszak
|
24 óra
|
|
napos intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: 14 nap
|
a műtét vége és az intenzív osztály elhagyása közötti időszak
|
14 nap
|
|
maradék vér a hematómában a műtét után
Időkeret: 12 óra
|
ezt a paramétert közvetlenül a műtét után CT-vizsgálattal ellenőrizzük
|
12 óra
|
|
Glasgow kóma pontszáma
Időkeret: 28 nap
|
a GCS-t a műtét után 28 nappal egy vezető orvos értékeli
|
28 nap
|
|
Glasgow végeredmény
Időkeret: 90 napos
|
a GCS-t a műtét után 28 nappal egy vezető orvos értékeli
|
90 napos
|
|
Kórházi költség
Időkeret: 28 nap
|
az összes orvosi költséget a kórházi időszak alatt
|
28 nap
|
|
kiújulási ráta
Időkeret: 3 nap
|
A műtétet követő 3 napon belül a vérömleny szinte megtörténik.
Ezért a műtét után 3 nappal rutinszerűen koponya CT-vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a vérömleny arányát.
|
3 nap
|
|
intracranialis fertőzés
Időkeret: 14 nap
|
Ha a beteg lázas időszakon esett át, lumbálpunkcióval eltávolítják az agyfolyadékot, és megvizsgálják, hogy fennáll-e az intrakraniális fertőzés.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Du B, Xu J, Hu J, Zhong X, Liang J, Lei P, Wang H, Li W, Peng Y, Shan A, Zhang Y. A Clinical Study of the Intra-Neuroendoscopic Technique for the Treatment of Subacute-Chronic and Chronic Septal Subdural Hematoma. Front Neurol. 2020 Jan 17;10:1408. doi: 10.3389/fneur.2019.01408. eCollection 2019.
- Zhang Y, Shan AJ, Peng YP, Lei P, Xu J, Zhong X, Du B. The intra-neuroendoscopic technique (INET): a modified minimally invasive technique for evacuation of brain parenchyma hematomas. World J Emerg Surg. 2019 May 6;14:21. doi: 10.1186/s13017-019-0239-0. eCollection 2019.
- Du B, Shan AJ, Zhang YJ, Wang J, Peng KW, Zhong XL, Peng YP. The intra-neuroendoscopic technique: A new method for rapid removal of acute severe intraventricular hematoma. Neural Regen Res. 2018 Jun;13(6):999-1006. doi: 10.4103/1673-5374.233442.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFYY-NSD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .