Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi stereotaktickou aspirací a intraendoskopickou chirurgií k léčbě intracerebrálního krvácení (EndoSurofICH)

2. srpna 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Názory na volbu chirurgické metody intracerebrálního krvácení jsou stále kontroverzní. Protože byla aplikace neuroendoskopické techniky u intraventrikulárního krvácení potvrzena jako účinná a bezpečná, někteří badatelé se pokusili použít endoskopické strategie k evakuaci intracerebrálních hematomů. Ve srovnání s konvenční kraniotomií byly také hlášeny některé významné pokroky v endoskopické evakuaci hematomu. Stále je však klíčové realizovat prospektivní a kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endoskopické techniky v léčbě intracerebrálního krvácení. V této studii vyšetřovatelé vyberou výhradně některé pacienty s intracerebrálním krvácením v oblasti bazálních ganglií. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost endoskopické operace oproti stereotaktické aspiraci na neurologické výsledky u pacientů s intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když se incidence a mortalita spontánního intracerebrálního krvácení (ICH) se zlepšeným řízením vysokého krevního tlaku snížila, ICH může způsobit vážnou invaliditu pacientů a nadále představuje hlavní socioekonomický problém. Evakuace ICH pomocí otevřené kraniotomie nebo stereotaxe řízené počítačovou tomografií (CT) může zlepšit míru přežití těchto pacientů, ale navzdory četným snahám neprokázala účinnost při zlepšování funkčních výsledků pacientů. Endoskopicky řízená evakuace ICH poskytuje méně invazivní a rychlejší chirurgickou dekompresi, která může potenciálně zlepšit funkční výsledek pro pacienty. V předchozích studiích se endoskopem řízená evakuace ICH často označuje tak, že endoskop poskytuje pouze osvětlovací systém, zatímco operační kanál je nezávislý na endoskopu (endoskopicky řízená mikroneurochirurgie nebo endoskopicky asistovaná mikroneurochirurgie). V posledních letech se autoři zavázali prozkoumat postup intraendoskopicky řízené evakuace ICH, což znamená, že osvětlovací kanál, irigační-aspirační kanál a pracovní kanál jsou všechny umístěny v endoskopu. Tento druh výkonu lze nazvat jako skutečnou endoskopickou neurochirurgii (EV), která může potenciálně v největší míře snížit operační doprovodná poranění. Nevýhody intraendoskopických postupů, včetně omezené vizualizace operačního pole a obtížného udržování průchodnosti aspirační hůlky, však mohou v některých případech výhody kompenzovat. Autoři exkluzivně vynalezli speciální endoskopické transparentní pouzdro pro vedení punkce hematomu a agitačně-aspirační systém (AAS) pro udržení průchodnosti aspirační hůlky. Podrobné postupy jejich aplikace budou implementovány a ověřeny u série pacientů s intracerebrálním krvácením. Mezitím bude porovnána mortalita, komplikace a další výsledné parametry mezi tímto postupem a postupy řízenými CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xian-liang Zhong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Liang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lian-gong Long, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan-bo Zhong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární oblast bazálních ganglií intracerebrální krvácení
  • starší 18 let
  • přijat do 6 hodin po nástupu ICH

Kritéria vyloučení:

  • jiný typ ICH než akutní primární intracerebrální krvácení
  • pacientů, kteří potřebují neurochirurgický zákrok
  • očekávaná délka života kratší než 3 měsíce v důsledku komorbidních poruch
  • potvrzené zhoubné onemocnění (rakovina)
  • potvrzen akutní infarkt myokardu
  • hepatitida a/jaterní cirhóza
  • selhání ledvin
  • infekční onemocnění (HIV, endokarditida atd.)
  • současné nebo předchozí hematologické onemocnění
  • ženy v plodném věku, pokud jsou těhotné
  • účast v jiné studii během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra-endoskopie
Toto intervenční rameno podstoupí intraendoskopickou evakuační operaci pro ICH.
Postup: Intraendoskopická chirurgie
Intraendoskopická operace pro evakuaci ICH
Komparátor placeba: Stereotaktická aspirace
Toto rameno bude podrobeno stereotaktické aspirační operaci pro evakuaci ICH.
Postup: Placebo: stereotaktická aspirační chirurgie
Placebo:stereotaktická aspirační chirurgie pro evakuaci ICH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90denní
míra motality všech příčin do 90 dnů po operaci
90denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 24 hodin
období od kožní incize po sešití rány
24 hodin
dny pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
období od konce operace do opuštění JIP
14 dní
zbytky krve v hematomu po operaci
Časové okno: 12 hodin
tento parametr bude monitorován CT vyšetřením bezprostředně po operaci
12 hodin
Skóre Glasgow v kómatu
Časové okno: 28 den
GCS vyhodnotí vrchní lékař 28 dní po operaci
28 den
Výsledek Glasgow
Časové okno: 90denní
GCS vyhodnotí vrchní lékař 28 dní po operaci
90denní
Náklady v nemocnici
Časové okno: 28 den
veškeré léčebné náklady během hospitalizace
28 den
rychlost rehemorrhagie
Časové okno: 3 dny
K opětovnému krvácení dochází téměř do 3 dnů po operaci. Takže kraniální CT vyšetření bude prováděno rutinně 3 dny později po operaci, aby se vyhodnotila frekvence rehemoragie
3 dny
intrakraniální infekce
Časové okno: 14 dní
Pokud měl pacient období horečky, bude mu pomocí lumbální punkce odebrána mozková tekutina a testována, aby se ověřilo, zda nedošlo k intrakraniální infekci.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Shenzhen People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFYY-NSD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit